藥品采購驗收管理制度

1.目的:規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準確。

2.范圍:藥品購進及售出退回驗收工作

3.責任人:驗收員

4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。

4.2藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

4.3驗收應在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。

4.5驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗報告書。

4.6驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品通關(guān)單》或《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應審核《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。

4.8驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。

4.9驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。

4.10驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應及時報質(zhì)管員復查處理。

4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。

一.藥品質(zhì)量驗收必須配備有一定專業(yè)訓練、熟悉生產(chǎn)過程，責任心強的藥學人員擔任。

二.藥品質(zhì)量驗收人員必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念,負責調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。

三.藥品驗收必須按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。

四.藥品驗收項目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等。在監(jiān)測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。

五.建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質(zhì)量信息反愧質(zhì)量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

購進藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進行逐一檢查。

驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內(nèi)容進行驗收外，還應檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。

藥品檢查驗收的具體內(nèi)容包括

(1)藥品質(zhì)量檢查項目

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