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有效期醫(yī)療器械管理制度

時間:2023-10-01 07:19:20 管理制度 我要投稿
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有效期醫(yī)療器械管理制度

  現(xiàn)如今,越來越多人會去使用制度,好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預(yù)計目標。相信很多朋友都對擬定制度感到非?鄲腊,下面是小編幫大家整理的有效期醫(yī)療器械管理制度,歡迎閱讀與收藏。

有效期醫(yī)療器械管理制度

有效期醫(yī)療器械管理制度1

  一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報設(shè)備計劃,10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表,由總務(wù)科匯總后,交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論,形成年度計劃,并由院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。

  二、購置大型醫(yī)療設(shè)備,必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表,報省衛(wèi)生部門批準后執(zhí)行。

  三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備,應(yīng)由使用科室提出申請,按審批規(guī)定,經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準后,優(yōu)先辦理。

  四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

  五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃,由總務(wù)科審核,報分管領(lǐng)導(dǎo)批準執(zhí)行。

  六、對于贈送的`醫(yī)療設(shè)備,必須按程序辦理相關(guān)手續(xù),并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核,經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定,造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛,由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。

有效期醫(yī)療器械管理制度2

  為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度,嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān),確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,特制定本制度。

  一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實行統(tǒng)一采購,臨床科室不得自行采購。

  二、嚴格堅持“按需進貨,擇優(yōu)采購,質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價,并建立合格供貨方檔案。

  三、采購應(yīng)制定計劃,并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加,應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。

  四、購進的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。

  五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作,審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料,并建立檔案:

  1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

  2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件;

  3、《營業(yè)執(zhí)照》;

  4、企業(yè)法定代表人的`委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍;

  5、銷售人員身份證明;

  六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

  七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為:

  1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械;

  2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械;

  3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;

  八、應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況,合理制定業(yè)務(wù)購進計劃,在保證滿足需求的前提下,避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

有效期醫(yī)療器械管理制度3

  1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

  2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械,還應(yīng)當(dāng)按照其說明書的要求進行儲存。

  3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查,做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記,并按規(guī)定報告處理。

  4、對儲存醫(yī)療器械的.場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點),并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。

  1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為:一般的器械儲存在常溫庫,常溫庫0~30℃(內(nèi)控標準:1~29℃);陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標準:1~20℃);冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標準:3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

  2)倉庫的濕度要求范圍為:35%~75%(內(nèi)控標準:36%~74%)。

  5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管,按類存放,先進先出,保持整潔,通風(fēng)防潮,防火防盜。

  6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責(zé),包括:清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。

  7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的,應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。

  8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。

  9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施,如:貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全,確保物品不發(fā)生霉變,庫房內(nèi)保持清潔整齊,道路通暢,不得存放私人物品。

  10、三不靠”原則:產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

有效期醫(yī)療器械管理制度4

  一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準確,特制定本制度;

二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;

  三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題,不得入庫,并上報藥劑科。

  四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定:進口醫(yī)療器械驗收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

  1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書,是否用使用中文;

  2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;

  3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;

  4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》;

  5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

  6、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求,并索要運輸在途溫度記錄小票,由運輸員、收貨員簽字確認。

  五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

  六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的`醫(yī)療器械一律不得收貨。

  七、對與驗收內(nèi)容不相符的,驗收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報告藥劑科確認,必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測;確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理,為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

  八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū),待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更不得使用。

  九、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

  十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨存放,作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標記,更不得銷售。

  十一、驗收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載:驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。

  大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。

  十二、驗收工作必須要求及時,尤其是進口設(shè)備,必須掌握合同驗收與索賠期限,以免因驗收不及時造成損失。

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