體外診斷醫(yī)療器材申請(qǐng)CE認(rèn)證指南

歐盟的體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC已在2003年12月開始強(qiáng)制執(zhí)行,所有體外診斷醫(yī)療器材,包括性能評(píng)價(jià)的器材,在它們投放市場(chǎng)前必須打上CE符合性的標(biāo)記.歐盟所有的成員國(guó)在該指令生效后符合此指令的體外診斷醫(yī)療器材,在本國(guó)的版圖內(nèi)必須接納它.本文提供了一個(gè)指南,針對(duì)體外診斷醫(yī)療器材申請(qǐng)CE認(rèn)證,它教給制造商如何一步一步地獲得CE認(rèn)證.

作 者： 凌本鎖 LING Ben-suo   作者單位： UL美華認(rèn)證有限公司,廣州,510030  刊 名： 中國(guó)醫(yī)療器械信息  英文刊名： CHINA MEDICAL DEVICE INFORMATION  年，卷(期)： 2005 11(1)  分類號(hào)： F203  關(guān)鍵詞： 體外診斷醫(yī)療器材(IVDD) CE 公告機(jī)構(gòu) 基本要求 警戒系統(tǒng)  

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