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gmp規(guī)范的基本要求
這個(gè)周末，受邀參加了上海東富龍科技股份有限公司在武漢舉辦的客戶技術(shù)交流會(huì)，收獲非常多，看到東富龍致力于制藥工業(yè)系統(tǒng)解決方案的規(guī)劃和策略，內(nèi)心由衷的為他們感到高興，也衷心的祝愿和期待東富龍能夠走向世界更大的舞臺(tái)，早日實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)4.0的夢(mèng)想。
席間，認(rèn)真聽(tīng)了吳軍老師做的主題為“數(shù)據(jù)完整性的來(lái)龍去脈”的演講，故與其交流，并索取了課件，得到吳老師本人授權(quán)，想分享給蒲公英論壇的廣大蒲友，希望對(duì)數(shù)據(jù)完整性對(duì)概念有一個(gè)清晰、理性的認(rèn)識(shí)。
數(shù)據(jù)完整性，是2015年制藥圈的熱詞之一，從什么時(shí)候開(kāi)始?發(fā)熱的源頭我并不知曉，但本著學(xué)習(xí)的心態(tài)，也查閱了一些關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的一些來(lái)龍去脈。
1、關(guān)于“dataintegrity ”的翻譯思考?
Data：
Information derived or obtained from raw data (e.g. a reportedanalytical result)
從原始數(shù)據(jù)獲得或衍生的信息(例如，所報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果)
Integrity：
The quality of being honest and having strong moral principles(牛津中階英漢雙解詞典)
正直;誠(chéng)實(shí)
強(qiáng)調(diào)可信性和誠(chéng)信性
關(guān)于data integrity 究竟應(yīng)該如何翻譯?也曾經(jīng)引發(fā)過(guò)討論，到底叫數(shù)據(jù)完整性?數(shù)據(jù)真實(shí)性?數(shù)據(jù)可信性?其實(shí)無(wú)論什么叫法并不重要，重要的是如何建立一個(gè)有效的證據(jù)鏈，保證其記錄的完整準(zhǔn)確。當(dāng)然，完整準(zhǔn)確的首要前提是真實(shí)，如果真實(shí)都做不到，何談完整可信?
數(shù)據(jù)完整性這個(gè)概念，其實(shí)在中國(guó)GMP中早已有相關(guān)要求，也是基本要求：
《藥品管理法》第十條：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。
《2010GMP》第一百六十五條記錄應(yīng)留有數(shù)據(jù)填寫(xiě)的足夠空格。記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦掉。
第一百六十六條應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。
第一百六十七條記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，而應(yīng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。
第一百六十八條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。
第一百六十九條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程;記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過(guò)計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄;應(yīng)使用密碼或其它方式來(lái)限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄;關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。
第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：
(一)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：
1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2. 取樣操作規(guī)程和記錄;
3. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄(包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿);
4. 檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū);
5. 必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告;
6. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄;
7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。
(二)每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。
(三)宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)(如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù))。
(四)除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)保存其它原始資料或記錄，以方便查閱。
對(duì)比一下藥品管理法，2010版gmp，其實(shí)不難看出，所謂的“數(shù)據(jù)完整性”并不是一個(gè)什么新的概念，而是一直以來(lái)都是存在，都是這么要求的，這也是gmp的基本要求。只是不知是何原因?最近炒的好像一個(gè)全新的概念和理念一樣。
作為一個(gè)制藥企業(yè)，如何實(shí)施“數(shù)據(jù)完整性”?
1、完善數(shù)據(jù)與記錄管理的技術(shù)基礎(chǔ);
2、完善記錄管理程序和文件;
3、建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理系統(tǒng);
4、培養(yǎng)員工良好的gmp習(xí)慣和行為
5、建立良好的公司質(zhì)量文化和誠(chéng)信文化
6、取得老板決策層的支持
當(dāng)然，一切，都是要基于“誠(chéng)信”生產(chǎn)藥品為基礎(chǔ)。遵循GMP最基本的原則：有章可循、照章辦事、有據(jù)可查。
GMP潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)要求規(guī)范
潔凈車(chē)間也叫無(wú)塵車(chē)間、潔凈室(Clean Room)、無(wú)塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。
一般GMP生產(chǎn)廠區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。生產(chǎn)區(qū)包括凈化生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房、通用工程。GMP潔凈車(chē)間要考慮所建車(chē)間的性質(zhì)及潔凈級(jí)別的要求。精制、灌裝生產(chǎn)車(chē)間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求相對(duì)較高，且車(chē)間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風(fēng)向;萃取生產(chǎn)車(chē)間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求相對(duì)較低，且車(chē)間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車(chē)間的下風(fēng)向;預(yù)處理車(chē)間由于產(chǎn)生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風(fēng)向。
通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設(shè)施，布置于生產(chǎn)車(chē)間的下風(fēng)向。行政區(qū)包括供銷(xiāo)部門(mén)和管理部門(mén)，一般布置于廠區(qū)最明顯且交通方便的廠正門(mén)附近，以便于對(duì)外接洽業(yè)務(wù)。
生活區(qū)一般包括食堂、宿舍、娛樂(lè)設(shè)施。要求空氣不受污染，不受噪音干擾等。 綠化是一項(xiàng)很重要的部分，不僅是為了美化廠容廠貌，而且也可以保持廠區(qū)整潔無(wú)塵。綠化應(yīng)以種 草坪為主。不得種植產(chǎn)生花絮、花粉的花卉和樹(shù)木。一般要求綠化面積占廠區(qū)面積的 30%以上。
GMP車(chē)間凈化隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車(chē)間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進(jìn)行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。
1、對(duì)周?chē)h(huán)境的要求現(xiàn)代化的潔凈車(chē)間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠容廠貌和生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)符合GMP 的要求，同時(shí)要求工廠周?chē)沫h(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對(duì)建廠地址進(jìn)行環(huán)境評(píng)估很有必要。
2、所建廠房對(duì)環(huán)境要求的評(píng)估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。評(píng)估內(nèi)容主要包括三方面：一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量;二是水資源質(zhì)量情況;另外，評(píng)估三通情況即通路、通電、通水情況。
A、對(duì)空氣質(zhì)量的評(píng)估了解擬建廠區(qū)周?chē)髿猸h(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建廠房周?chē)諝庑迈r，通過(guò)空氣過(guò)濾器來(lái)凈化空氣，做到無(wú)污染源，少塵埃。
B、對(duì)水資源質(zhì)量的評(píng)估了解當(dāng)?shù)氐乇硭�、地下水的情況。一般企業(yè)生產(chǎn)使用自來(lái)水，但是有些地方無(wú)自來(lái)水，必需自備井取地下水或取河水，應(yīng)當(dāng)鑒定當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時(shí)考慮水質(zhì)處理工藝。
C、對(duì)廠區(qū)周邊地區(qū)通路、通電、通水情況進(jìn)行評(píng)估。
3、所建廠房對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估凈化廠房對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估隨著環(huán)境保護(hù)要求的提高越來(lái)越重要，評(píng)估包括三方面：空氣、水資源、噪音。
空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度，通�？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。
A、對(duì)空氣質(zhì)量影響的評(píng)估對(duì)排放有毒有害氣體或粉塵的生產(chǎn)廠，要經(jīng)處理達(dá)到當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn),而且還不能建在城鎮(zhèn)居民區(qū)的上風(fēng)向，宜遠(yuǎn)離居民區(qū)。
B、對(duì)水資源影響的評(píng)估對(duì)水資源有污染的生產(chǎn)廠不能建在居民區(qū)用水資源的上游或周?chē)热缢畮?kù)，城鎮(zhèn)居民取水的河流、地下水。并且要了解當(dāng)?shù)匚鬯欧诺那闆r和流向，經(jīng)過(guò)處理，達(dá)標(biāo)排放。
C、噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。
4、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃:潔凈車(chē)間建設(shè)的總體規(guī)劃不僅影響到整個(gè)廠區(qū)布局是否合理，同時(shí)也影響到生產(chǎn)廠以后的發(fā)展，所以規(guī)劃時(shí)不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業(yè)以后發(fā)展的趨勢(shì)。具體布局首先應(yīng)該了解當(dāng)?shù)爻Ｄ甑娘L(fēng)向狀況，即當(dāng)?shù)仫L(fēng)向頻率圖，然后考慮劃分區(qū)域。
[gmp規(guī)范的基本要求]
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