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從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)

時(shí)間:2021-11-09 17:02:20 資料 我要投稿

從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)

醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志Pharmaceutical

從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)

EngineeringDesign2001,22(1)

從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)問(wèn)的GMP設(shè)計(jì)

湖南省藥品監(jiān)督管理局(410005)

陳光建

摘要分述了GMP與生產(chǎn)管理理論對(duì)藥廠車(chē)間設(shè)計(jì)的一般要求,從生產(chǎn)管理理論角度對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)品對(duì)象專(zhuān)業(yè)和工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)車(chē)間的平面設(shè)計(jì)提出理論依據(jù);著重談了相關(guān)圖法設(shè)計(jì)片劑車(chē)間的工藝平面布局圖。

關(guān)鍵詞生產(chǎn)管理GMP車(chē)間設(shè)計(jì)

1背景概述

為了提高藥品質(zhì)量,早日與國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易接軌,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了全國(guó)推行GMP,分階段實(shí)行GMP認(rèn)證的規(guī)劃,為了符合GMP的要求,近兩年各制藥企業(yè)紛紛進(jìn)行GMP改造。而車(chē)間硬件改造又是GMP改造的核心部分,現(xiàn)企業(yè)車(chē)間改造主要由醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門(mén)提供設(shè)計(jì)圖紙,企業(yè)實(shí)施。

現(xiàn)醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門(mén)設(shè)計(jì)潔凈車(chē)間時(shí),對(duì)企業(yè)車(chē)間內(nèi)部各功能問(wèn)怎樣擺放,多是根據(jù)已有工作經(jīng)驗(yàn),或參照其它已有的同類(lèi)型企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì),不一定符合生產(chǎn)管理理論對(duì)企業(yè)車(chē)間設(shè)施布置的要求。而且作為一個(gè)設(shè)計(jì)方案,以已有的車(chē)間模式作為樣本,進(jìn)行套用修改,使設(shè)計(jì)圖紙沒(méi)有新意,不能很好地與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合,這樣不利于企業(yè)創(chuàng)新。以前甚至有人還呼吁為節(jié)省資源,提高水平,要求選一、兩家國(guó)家著名的設(shè)計(jì)部門(mén)按GMP要求,對(duì)每個(gè)劑型設(shè)計(jì)一套標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間圖紙,哪個(gè)地方搞藥廠GMP改造或新建就按該標(biāo)準(zhǔn)圖紙施工。若真按此君意見(jiàn),則全國(guó)藥廠將千廠一面,缺乏個(gè)性,這看似省錢(qián),但不僅不能提高我國(guó)制藥工業(yè)水平,還將制約我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。據(jù)此,特以此文探討生產(chǎn)管理理論與GMP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)潔凈車(chē)問(wèn)設(shè)計(jì)的不同要求,以確保企業(yè)在進(jìn)行GMP改造時(shí)不僅符合國(guó)家GMP法規(guī)的要求,也要符合生產(chǎn)管理理論對(duì)生產(chǎn)車(chē)間科學(xué)布局的要求,供藥品生產(chǎn)企業(yè)及設(shè)計(jì)部門(mén)參考。

污染、混藥和差錯(cuò)事故的措施上。為達(dá)到要求,潔凈室車(chē)問(wèn)平面設(shè)計(jì)時(shí)一般注意如下幾點(diǎn)…:

(1)潔凈室中人員和物料的出人口必須分設(shè),原輔料和成品的出人口分開(kāi);人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。

(2)生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返,盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。

(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料,設(shè)置必要的工藝設(shè)備;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。

(4)人、物電梯應(yīng)分開(kāi),并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi)。

(5)空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房,宜在}吉凈室最里面;空氣潔凈度相同的房間宜相對(duì)集中;不同空氣潔凈度房間之問(wèn)相聯(lián)系要有防止污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

(6)維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈室內(nèi)。

據(jù)統(tǒng)計(jì),醫(yī)藥企業(yè)潔凈車(chē)間的污染主要為微生物和塵埃粒子,而這些污染主要來(lái)源于人員,占35%;其中人員運(yùn)行將會(huì)大大地破壞潔凈度,如人坐著時(shí)發(fā)塵數(shù)為10—250萬(wàn)個(gè)/人?分,發(fā)菌數(shù)為15—25個(gè)/A?分,行走時(shí)發(fā)塵數(shù)為500—1000萬(wàn)個(gè)/人?分,發(fā)菌數(shù)為700—5000個(gè)/人?分。所以醫(yī)藥企業(yè)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)要考慮合理工藝布局,盡量減少人員的移動(dòng)。

3生產(chǎn)管理理論對(duì)制藥企業(yè)車(chē)間布局的要求

根據(jù)生產(chǎn)管理理論,設(shè)施選址指如何運(yùn)用科學(xué)的方法決定設(shè)施的位置,使之與企業(yè)的整體生產(chǎn)運(yùn)作系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合,以便有效、經(jīng)濟(jì)地達(dá)到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)

目的。

GMP對(duì)制藥企業(yè)車(chē)間的要求

‘制藥企業(yè)的車(chē)間與其它企業(yè)的車(chē)間要求不一

樣,根據(jù)每個(gè)藥品的不同劑型,對(duì)人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同,均有不同級(jí)別的要求,主要是控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。

98版GMP對(duì)潔凈車(chē)問(wèn)的具體要求有12條,實(shí)際上潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)重點(diǎn)是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生

萬(wàn)方數(shù)據(jù)

一般藥廠的片劑、沖劑、膠囊劑等固體制劑混在

一個(gè)車(chē)問(wèn),或口服液、糠漿劑等混在一個(gè)車(chē)問(wèn)的都可歸于工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)化布置,因?yàn)檫@些制劑的部分工段是相共用的;而對(duì)于大輸液、粉針劑等則要?dú)w于產(chǎn)品對(duì)象專(zhuān)業(yè)化布置,因?yàn)檫@些產(chǎn)品的生產(chǎn)只能一個(gè)劑型一個(gè)車(chē)間,其它無(wú)法與之共用。產(chǎn)品對(duì)象專(zhuān)業(yè)化的車(chē)間布置較簡(jiǎn)單,車(chē)間布置按產(chǎn)品的生產(chǎn)流程順次從一個(gè)工作地流向下一個(gè)工作地,直到結(jié)束。而工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)化的車(chē)間布置則較復(fù)雜,要考慮較多因素,主要考慮如下幾點(diǎn):【2|

(1)投資費(fèi)用要合算。

(2)物料搬運(yùn)次數(shù)要少。搬運(yùn)時(shí)間要短,路程要短,藥品生產(chǎn)還要求搬運(yùn)路線盡可能不要交叉,不要干擾其它崗位的生產(chǎn),以免產(chǎn)生混藥事故。

(3)設(shè)施布置的柔性,以便適應(yīng)不同需要,以后

還可以改造。

(4)其它,如勞動(dòng)生產(chǎn)率要高,設(shè)備操作和維修根據(jù)生產(chǎn)管理理論,車(chē)間布置的主要布置方法(1)對(duì)產(chǎn)品對(duì)象專(zhuān)業(yè)化車(chē)間,物料在各單元操作a)物料從至表法是根據(jù)物料在各工作地和設(shè)備*n矩陣,縱列為起始工序,橫列為終至工序,表格1個(gè)方b)線性規(guī)劃法【5J為通過(guò)運(yùn)籌學(xué)方法求出n個(gè)不c)CRAFT法是實(shí)際工作中涉及20個(gè)或更多的(2)對(duì)工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)化車(chē)間,由于各單元操作間

萬(wàn)

方數(shù)據(jù)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志Pharmaceutical

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相關(guān)性強(qiáng),產(chǎn)品搬運(yùn)次數(shù)和數(shù)量均較少,按各生產(chǎn)單元之間的相對(duì)重要性來(lái)劃分相關(guān)圖法進(jìn)行車(chē)間布置。下面以醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行較多的固體制劑車(chē)間為例來(lái)說(shuō)明藥廠工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)化車(chē)間平面布置的理論依據(jù)。[2113][5]

由于只是對(duì)設(shè)計(jì)理論進(jìn)行分析,為分析的方便性,我們對(duì)部分工藝條件進(jìn)行了理想化假設(shè),并且簡(jiǎn)化了工藝過(guò)程,只對(duì)固體制劑車(chē)間潔凈室的主體工段按相關(guān)圖法進(jìn)行設(shè)計(jì),其它過(guò)程可照此原理進(jìn)行。一般藥廠的固體制劑車(chē)間主要生產(chǎn)片劑、沖劑、膠囊劑等劑型,有的只生產(chǎn)其中一個(gè),而有的則全部生產(chǎn),這些劑型有個(gè)共同特點(diǎn):~般都要經(jīng)過(guò)混合機(jī)藥

物配料一制粒機(jī)制粒一烘箱烘干一總混機(jī)總混等四

步驟,然后分別拿去壓片、灌膠囊或分裝沖劑。

根據(jù)GMP要求,為了防止交叉污染,以上所列四個(gè)生產(chǎn)步驟必須在單獨(dú)的房間里生產(chǎn)才行,且不能在同一間房間內(nèi)同時(shí)生產(chǎn)兩個(gè)不同劑型、品種或批號(hào)的產(chǎn)品;而且其成品生產(chǎn)也要相對(duì)獨(dú)立,不能互相干擾。

(3)設(shè)計(jì)步驟

a)收集有關(guān)信息和數(shù)據(jù):知各單元操作所需面積和單元操作之間的相互關(guān)系。如表l為各單元操作區(qū)的面積。

表1為各單元操作區(qū)的面積

單元配制

烘總暫

壓沖劑膠囊料

分裝

充填

總代碼1

計(jì)

面積

10

10

15

i0

15

10

10

10

90

(m2)

b)列關(guān)系重要程序分類(lèi)表(REL)

將單元操作間的相對(duì)重要性和關(guān)系密切程度如

物料搬運(yùn),柔性,工作環(huán)境等定性因素進(jìn)行數(shù)字化,

分成6級(jí),重要程度高則數(shù)字大,反之則數(shù)字小,O為不相關(guān),如表2。關(guān)系密切程度原因見(jiàn)表3。

表2關(guān)系重要程度分類(lèi)表

代碼

關(guān)系密切程度分值

A絕對(duì)必要6E很必要

5I重要

40一般

3U不重要

2X

不能接近

要方便,不能破壞潔凈級(jí)別,工作環(huán)境如噪音要小,震動(dòng)要小,人員工作不要太壓抑。

4結(jié)合GMP要求,按生產(chǎn)管理理論對(duì)藥廠車(chē)間進(jìn)行平面布置[3兒4]【5][6]

為:

間移動(dòng)占生產(chǎn)管理的很大部分,所以主要考慮物料在不同單元間的搬運(yùn)情況如搬運(yùn)次數(shù)、搬運(yùn)重量等,這樣來(lái)劃分從至表法,線性規(guī)劃法和CRAFT法進(jìn)行車(chē)間布置。

上生產(chǎn)順序編制物料從某工作地至另一工作地的移動(dòng)次數(shù)從至表,經(jīng)有限次試驗(yàn)性改進(jìn),求得近似最優(yōu)的車(chē)間布置方案。其主要步驟是:先繪出生產(chǎn)工藝路線圖,標(biāo)出移動(dòng)方向;然后按工作地?cái)?shù)(12)作一lq.表示移動(dòng)次數(shù),求出零件移動(dòng)的總距離,并改進(jìn),優(yōu)化,使總距離最小。該方法由于可排列出11案,不能通過(guò)人工進(jìn)行枚舉,所以不能說(shuō)是最優(yōu)法,要能過(guò)定性的相關(guān)圖法等進(jìn)行修正。

同物料在不同車(chē)間生產(chǎn)使總移動(dòng)距離為最小的最優(yōu)解。

工作地,計(jì)算量相當(dāng)大,靠計(jì)算機(jī)來(lái)進(jìn)行運(yùn)算,求出近(次)優(yōu)解。

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2001,22(1)

表3影響關(guān)系密切程度原因

代號(hào)

ABCDEFGHI

c)根據(jù)表1、表2、表3作各部門(mén)的關(guān)系積分表。從部門(mén)間相互關(guān)系的原因可得出相互問(wèn)關(guān)系分值,求出各部門(mén)的關(guān)系分值之和,即關(guān)系積分和;根據(jù)關(guān)系積分和的高低來(lái)確定各部門(mén)的排序,關(guān)系積分和高的先排如表4。

d)車(chē)問(wèn)布置?捎每ㄆ瑢ⅲ梗埃恚曹(chē)問(wèn)按車(chē)問(wèn)面積比例分成8等份,在圖紙上擺放車(chē)間。由表4可知,關(guān)系積分和最高的為第5部門(mén),要先安排,即中間暫存部門(mén),這樣,中間暫存部門(mén)要放在車(chē)間的中間,實(shí)際情況也是這樣,藥廠固體制劑車(chē)間慣用的中間站就是放在車(chē)問(wèn)的中間的,這樣便于各個(gè)不同生

影響關(guān)系密切程度的原因

GMP規(guī)定必須

【=作流程的連續(xù)性、銜接性監(jiān)督控制作用

運(yùn)輸連接狀況輔助支持作用

相互1:擾情況

人員往來(lái)情況,盡量減少人員的移動(dòng)使用設(shè)施情況

其它(如粉塵重的部門(mén)相對(duì)集中等)

表4各部門(mén)接近程度表

與其它部門(mén)的關(guān)系

部門(mén)

123

BDGEFl

原因代號(hào)

2BDG

3EBDG

BDGF

BDG

4FIFBDG

5CCCBC

DG

B(=

6III

7III

8III

63

26

336

分值

4436

5333

6222

7222

8222

關(guān)系

總分

222424

622

25

5CCC

DG

BCDBCDBCD333655530

678

TII

III

III

III

BCDBCDBCD

FF

FFF

222

222

222

222

555

33

333

191919

F3

產(chǎn)部門(mén)的中問(wèn)產(chǎn)品從不同方向放進(jìn)來(lái)。5部門(mén)擺好后按與5關(guān)系最密切的,并分值次高的為4(烘干部門(mén)),將其放在5旁邊,其次按與5關(guān)系應(yīng)為6、7、8,將其分別擺放在5的周?chē);而5與1、2、3關(guān)系值均為3分,總積分2、3稍高(24分),且3與次高分4部門(mén)的關(guān)系最近,為6分,所以可以再在4旁邊排3,并且3與6、8的關(guān)系不重要,可不靠6、8排,則在4的左邊為好;同理,對(duì)2和1,2要在3的旁邊,1在2的旁邊,且l與4關(guān)系較近,且均為物料混合,粉塵較多,可相對(duì)集中便于統(tǒng)一處理除塵,同時(shí)為便于車(chē)間面積盡量規(guī)則成形,所以2可擺在3的下面,1在2的左邊,并與4靠近。這樣形成初步草圖,如圖1。

e)修整。從以上設(shè)計(jì)的車(chē)間塊狀區(qū)劃圖可看出該車(chē)間并不怎么規(guī)則,一個(gè)原因是因?yàn)檫@還只是個(gè)草圖,不包括走廊及其它公用工程;第二個(gè)原因是該設(shè)計(jì)為理想狀態(tài)設(shè)計(jì),只是交待個(gè)原理,實(shí)際設(shè)計(jì)影響因素比這復(fù)雜得多,工作計(jì)算量很大。我們?cè)O(shè)計(jì)

l沖劑分裝7

膠囊充填8

暫存5壓片6

總混4配料1

烘干3制粒2

車(chē)間塊狀區(qū)劃圖

出這個(gè)初稿后,對(duì)照GMP原理看有沒(méi)有與GMP相矛盾的地方,并根據(jù)企業(yè)的具體環(huán)境對(duì)圖紙進(jìn)行調(diào)整,使車(chē)間平面圖盡量完美。

5結(jié)語(yǔ)

以上討論了GMP和生產(chǎn)管理理論對(duì)醫(yī)藥潔凈廠房車(chē)間布置的不同要求,從生產(chǎn)管理理論的角度對(duì)現(xiàn)有藥廠中產(chǎn)品對(duì)象專(zhuān)業(yè)化和工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)化車(chē)間的平面設(shè)計(jì)提出了理論模型作為設(shè)計(jì)依據(jù),便于藥廠和設(shè)計(jì)部門(mén)打開(kāi)思路,勇于創(chuàng)新,以便能設(shè)計(jì)出既符合GMP要求,又與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際相符的具有個(gè)

萬(wàn)方數(shù)據(jù)

醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志Pharmaceutical

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性化的潔凈車(chē)間。

參考文獻(xiàn)

3張仁俠主編.現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)管理.經(jīng)濟(jì)管理出版社,19974張織云,陳柏鴻主編.生產(chǎn)系統(tǒng)管理.現(xiàn)代出版,1986

5潘家軺,劉麗文,石涌江,陳文主編.現(xiàn)代生產(chǎn)管理學(xué).清華大學(xué)出

版社,1997

李鈞主編.藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2000

2刈麗文主編.生產(chǎn)與運(yùn)作管理.清華大學(xué)出版社,1998

收稿日期:2000—07—24

6嚴(yán)學(xué)豐主編.生產(chǎn)管理學(xué).上海財(cái)經(jīng)大學(xué)出版社,1996

臭氧滅菌與GMP驗(yàn)證

康爾臭氧技術(shù)應(yīng)用研究所(212211)

樂(lè)

GMP驗(yàn)證的實(shí)質(zhì)就是通過(guò)驗(yàn)證藥品生產(chǎn)的全過(guò)程包括全部硬件和軟件在內(nèi)的所有條件都合格,使人為的差錯(cuò)降低到最小,最大限度對(duì)保證藥品的最終質(zhì)量;谶@種共識(shí),世界各國(guó)都制定了符合本國(guó)實(shí)際的GMP。我國(guó)于1982年開(kāi)始GMP試點(diǎn),1988年由衛(wèi)生部正式公布,1988年又作了修訂,這是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺(jué)地接受GMP驗(yàn)證。因?yàn)轵?yàn)證了的工藝為藥品的最終質(zhì)量提供了可靠的保證,這一切都終將轉(zhuǎn)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益,與此同時(shí),對(duì)大眾健康也帶來(lái)了福音。

在制藥廠無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的`提供是無(wú)菌藥品生產(chǎn)的一個(gè)先決條件,因此在GMP驗(yàn)證中被列入“前驗(yàn)證”的范疇。就是說(shuō),在無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)中,所采用的無(wú)菌工藝,是安全生產(chǎn)的先決條件,要求在正式投產(chǎn)以前,就必須通過(guò)驗(yàn)證,投產(chǎn)以后,對(duì)關(guān)鍵性的無(wú)菌工藝還需要進(jìn)行再驗(yàn)證。而且在潔凈室,在制藥廠必須天天做規(guī)定的菌檢。消毒滅菌是一項(xiàng)最重要的基礎(chǔ)工作。因此,在GMP驗(yàn)證中詳細(xì)地闡明了兩類(lèi)消毒方法一滅菌和除菌及四種滅菌手段一紫外燈滅菌、臭氧滅菌、熏蒸滅菌和消毒劑滅菌。在這四種滅菌手段中,紫外線照射、化學(xué)試劑熏蒸和消毒劑擦拭等已是制藥廠習(xí)慣使用的傳統(tǒng)方法,而臭氧滅菌方法在制藥廠的使用才是最近幾年的事。

臭氧滅菌之所以被列入GMP驗(yàn)證,正是因?yàn)樗臏缇Ч褳槭澜绺鲊?guó)的科學(xué)研究和消毒實(shí)踐所確認(rèn)。我國(guó),在制藥廠應(yīng)用僅始于九十年代后期。武漢、沈陽(yáng)、哈爾濱等地制藥廠率先在他在自己的工廠里,因地制宜地應(yīng)用了臭氧消毒設(shè)備,利用HVAC系統(tǒng)進(jìn)行潔凈室的消毒滅菌。經(jīng)應(yīng)用,顯示了臭氧的顯著功效,在潔凈區(qū)不論是百級(jí)、萬(wàn)級(jí),其浮游菌和沉降菌的實(shí)測(cè)指標(biāo),都超過(guò)了我國(guó)GMP的指標(biāo),此后,臭氧技術(shù)的應(yīng)用面隨之?dāng)U大,不僅是在HVAC系統(tǒng)中代替甲醛進(jìn)行大消毒,而且在消毒

柜、傳遞窗、管道容器、純凈水等消毒方面都取得了很好的效果。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全國(guó)已有200多家制藥廠應(yīng)用了臭氧消毒滅菌,而在這200多家中,已有20多家順利通過(guò)了GMP驗(yàn)證,約占10%。這就說(shuō)明了應(yīng)用臭氧消毒不但不會(huì)影響工廠的GMP驗(yàn)證,相反它更能促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)順利通過(guò)GMP驗(yàn)證。因此臭氧滅菌為GMP驗(yàn)證提供了有力的武器。相信將會(huì)有更多的制藥廠通過(guò)GMP驗(yàn)證,臭氧也會(huì)被更多的制藥廠所應(yīng)用。

臭氧滅菌除了與其他滅菌手段所共有的高效、廣譜滅菌功能外,還有其許多獨(dú)特的長(zhǎng)處。首先是臭氧滅菌操作使用非常簡(jiǎn)便,不像甲醛熏蒸那樣費(fèi)工費(fèi)時(shí),更沒(méi)有二次污染的清洗問(wèn)題,也沒(méi)有紫外燈照射那樣存在死角,臭氧的擴(kuò)散運(yùn)動(dòng),可以使任何角落得到消毒。在HVAC系統(tǒng)中,只能用甲醛定期進(jìn)行大消毒,但這種熏蒸大消毒不可能天天進(jìn)行,而潔凈室活菌的動(dòng)態(tài)污染卻天天存在,因?yàn)槿肆魑锪髟谔焯爝M(jìn)行,然而臭氧可以方便地實(shí)現(xiàn)天天大消毒,從而減少非作業(yè)班次,達(dá)到增產(chǎn)節(jié)能的目的。

為了更好地推廣應(yīng)用臭氧滅菌,當(dāng)前主要要做好三件事:第一,對(duì)臭氧設(shè)備的設(shè)計(jì)制造廠來(lái)說(shuō),是要不斷地提高臭氧設(shè)備的制造水平,做到高可靠、長(zhǎng)壽命、低成本,以適應(yīng)制藥廠對(duì)臭氧設(shè)備日益增長(zhǎng)和提高的要求;第二,對(duì)制藥廠和臭氧研究機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),要積極探索研究擴(kuò)大臭氧應(yīng)用的領(lǐng)域,更深人的研究改進(jìn)現(xiàn)有的臭氧消毒工藝,更深入對(duì)臭氧滅菌機(jī)理和可能發(fā)生的副作用進(jìn)行系統(tǒng)全面的技術(shù)數(shù)據(jù)整理,為臭氧在藥品生產(chǎn)中推廣提供可靠的數(shù)據(jù);第三,要科學(xué)宣傳臭氧,讓更多的企業(yè)從臭氧滅菌的科學(xué)性和具體應(yīng)用的實(shí)踐性?xún)蓚(gè)方面,對(duì)臭氧有深層

次的了解。

萬(wàn)方數(shù)據(jù)

收稿日期:2000—11—23

從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)

作者:作者單位:刊名:英文刊名:年,卷(期):被引用次數(shù):

陳光建

湖南省藥品監(jiān)督管理局 410005醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志

PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN2001,22(1)1次

參考文獻(xiàn)(6條)

1.李鈞 藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證 20002.劉麗文 生產(chǎn)與運(yùn)作管理 19983.張仁俠 現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)管理 19974.張織云.陳柏鴻 生產(chǎn)系統(tǒng)管理 1986

5.潘家軺.劉麗文.石涌江.陳文 現(xiàn)代生產(chǎn)管理學(xué) 19976.嚴(yán)學(xué)豐 生產(chǎn)管理學(xué) 1996

相似文獻(xiàn)(10條)

1.期刊論文 鄧彥莉.徐秀臣.王麗男 獸藥GMP在生產(chǎn)管理中的幾點(diǎn)思考 -畜牧獸醫(yī)科技信息2003,19(9)

我國(guó)是的簡(jiǎn)稱(chēng).是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn),是在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中,用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理體系.實(shí)施的目的就是對(duì)獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制,以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的.

2.期刊論文 蔡海建 制藥企業(yè)文件在GMP生產(chǎn)管理中的作用 -海峽藥學(xué)2001(3)

從文件系統(tǒng)的分類(lèi)入手闡述了文件在GMP生產(chǎn)中的重要作用,說(shuō)明了制藥企業(yè)文件管理的作用是明確管理責(zé)任,如實(shí)反映情況,減少因口頭方式交接而產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn),保證工作人員按文件正確操作,并能積累每批產(chǎn)品的全部資料和數(shù)據(jù).

3.期刊論文 王虎.趙敏 基于GMP中小制藥企業(yè)ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì) -計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用2004(12)

分析了制藥企業(yè)中ERP建設(shè)和GMP認(rèn)證的目的是規(guī)范企業(yè)的業(yè)務(wù)流程,建立了適合中小型制藥企業(yè)的ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)模型,提出了該系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu),并重點(diǎn)討論了生產(chǎn)控制和產(chǎn)品管從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)理的設(shè)計(jì)方案.

4.期刊論文 杜維萍.DU Weiping GMP--現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)管理的準(zhǔn)則 -價(jià)值工程2005,24(7)

本文論述了GMP的基本概念、發(fā)展歷程和在藥品生產(chǎn)中的基本要求.

5.學(xué)位論文 嚴(yán)鳳先 制藥企業(yè)GMP認(rèn)證工作應(yīng)用研究 2005

GMP自八十年代引入我國(guó),通過(guò)近二十年生產(chǎn)活動(dòng)的管理與實(shí)踐、經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn),使制藥行業(yè)已達(dá)成共識(shí),GMP不僅是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量最有效的方式,還是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的基本條件和前提,更重要的是,GMP的實(shí)施也是整個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的重要組成部分。

GMP是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的,是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的制度,是藥品全面質(zhì)量管理(TQC)的重要組成部分,是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中,把發(fā)生差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的最可靠的辦法。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)際間藥品貿(mào)易通行的慣例。

GMP的三大目標(biāo)要素是:將人為的差錯(cuò)控制到最低限度;防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量;建立保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量體系。因此,無(wú)論從戰(zhàn)略高度還是技術(shù)角度來(lái)考慮,實(shí)施GMP都是企業(yè)最緊迫、最急需解決的課題。

GMP的實(shí)施是對(duì)企業(yè)職能的控制,涉及企業(yè)的供應(yīng)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢、銷(xiāo)售、開(kāi)發(fā)、綜合管理等工作,是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。它涵蓋了企業(yè)從藥品的原輔料和包裝材料的采購(gòu)、供應(yīng),藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和質(zhì)量控制全過(guò)程,是制藥企業(yè)確保有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。

本文根據(jù)制藥企業(yè)目前GMP認(rèn)證工作的現(xiàn)狀,從技術(shù)的角度,結(jié)合企業(yè)實(shí)際,系統(tǒng)地總結(jié)了制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證工作中,應(yīng)如何將GMP和企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理等工作有效地結(jié)合起來(lái),進(jìn)行了全面的闡述和分析。為企業(yè)實(shí)施GMP,提供了在GMP條件下企業(yè)有效運(yùn)作的管理方法,活動(dòng)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)模式。

6.期刊論文 肖長(zhǎng)賞.凌紅麗.孫學(xué)強(qiáng).Xiao Changshang.Ling Hongli.Sun Xueqiang 淺談獸用胚毒活疫苗GMP生產(chǎn)管理 -中國(guó)動(dòng)物檢疫2009,26(9)

在獸用活疫苗GMP生產(chǎn)過(guò)程中,可以把活疫苗生產(chǎn)分為物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)三個(gè)系統(tǒng).其中生產(chǎn)管理系統(tǒng)最復(fù)雜、最龐大,必須從始至終以GMP的要求組織生產(chǎn);質(zhì)量管理系統(tǒng)最為關(guān)鍵.本文以獸用胚毒活疫苗生產(chǎn)為例,從物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理談?wù)凣MP生產(chǎn).

7.會(huì)議論文 劉振啟 淺談中藥飲片廠GMP的改造 2003

本文分析了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的目前發(fā)展現(xiàn)狀,從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的廠房、設(shè)備、設(shè)施和中藥飲片的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面探討了中藥飲片企業(yè)的GMP改造.

8.期刊論文 郭從友.楊憲麗 藥品生產(chǎn)管理中的產(chǎn)品放行責(zé)任人 -中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)2008,5(36)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將于2009年推出新版(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布的三版GMP討論稿中,明確增加了"藥品放行負(fù)責(zé)人(QP)"的內(nèi)容,這里僅就"藥品放行負(fù)責(zé)人"的定義、資格、責(zé)任等內(nèi)容加以討論.

9.學(xué)位論文 唐惠群 GMP模式在生產(chǎn)管理中的實(shí)踐和應(yīng)用 2001

始于1962年的GMP管理模式經(jīng)過(guò)30多年的實(shí)踐和發(fā)展,已為世界制藥工業(yè)所普遍接受,并正逐步推廣應(yīng)用到食品和化妝品等特定行業(yè),成為此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證.人員、原料、設(shè)備、方法及環(huán)境是做好GMP的五大要素.該文結(jié)合作者多年的GMP實(shí)踐,依據(jù)現(xiàn)行GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī),指出在制藥/食品/化妝品行業(yè)實(shí)施GMP管理模式所需注意的一些問(wèn)題,包括在硬件設(shè)施與軟件管理兩方面,并提出具體的解決辦法,供大家借鑒,以期對(duì)欲開(kāi)展和已開(kāi)展GMP實(shí)踐的企業(yè)有一定的幫助.

10.期刊論文 高海燕 乘風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)--河北新世紀(jì)藥業(yè)有限公司GMP改造紀(jì)實(shí) -中國(guó)動(dòng)物保健2004(8)

本文作者通過(guò)對(duì)自己GMP認(rèn)證工作和工程實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和難點(diǎn)進(jìn)行解決、剖析,為很多企業(yè)提供了GMP準(zhǔn)備工作中寶貴經(jīng)驗(yàn).對(duì)于當(dāng)前正在進(jìn)行和以后持續(xù)進(jìn)行的GMP認(rèn)證和實(shí)施工作具有參考意義,對(duì)其他基層參加GMP認(rèn)證的技術(shù)人員也是很好的借鑒,對(duì)企業(yè)持續(xù)發(fā)展和規(guī)范管理以及經(jīng)營(yíng)都很有裨益.

引證文獻(xiàn)(1條)

1.陳曜.鄧?yán)?水磨石表面改性技術(shù)在藥廠GMP改造中的應(yīng)用[期刊論文]-醫(yī)藥工程設(shè)計(jì) 2007(4)

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