從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)
醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志Pharmaceutical
EngineeringDesign2001,22(1)
從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)問(wèn)的GMP設(shè)計(jì)
湖南省藥品監(jiān)督管理局(410005)
陳光建
摘要分述了GMP與生產(chǎn)管理理論對(duì)藥廠車(chē)間設(shè)計(jì)的一般要求,從生產(chǎn)管理理論角度對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)品對(duì)象專(zhuān)業(yè)和工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)車(chē)間的平面設(shè)計(jì)提出理論依據(jù);著重談了相關(guān)圖法設(shè)計(jì)片劑車(chē)間的工藝平面布局圖。
關(guān)鍵詞生產(chǎn)管理GMP車(chē)間設(shè)計(jì)
1背景概述
為了提高藥品質(zhì)量,早日與國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易接軌,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了全國(guó)推行GMP,分階段實(shí)行GMP認(rèn)證的規(guī)劃,為了符合GMP的要求,近兩年各制藥企業(yè)紛紛進(jìn)行GMP改造。而車(chē)間硬件改造又是GMP改造的核心部分,現(xiàn)企業(yè)車(chē)間改造主要由醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門(mén)提供設(shè)計(jì)圖紙,企業(yè)實(shí)施。
現(xiàn)醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門(mén)設(shè)計(jì)潔凈車(chē)間時(shí),對(duì)企業(yè)車(chē)間內(nèi)部各功能問(wèn)怎樣擺放,多是根據(jù)已有工作經(jīng)驗(yàn),或參照其它已有的同類(lèi)型企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì),不一定符合生產(chǎn)管理理論對(duì)企業(yè)車(chē)間設(shè)施布置的要求。而且作為一個(gè)設(shè)計(jì)方案,以已有的車(chē)間模式作為樣本,進(jìn)行套用修改,使設(shè)計(jì)圖紙沒(méi)有新意,不能很好地與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合,這樣不利于企業(yè)創(chuàng)新。以前甚至有人還呼吁為節(jié)省資源,提高水平,要求選一、兩家國(guó)家著名的設(shè)計(jì)部門(mén)按GMP要求,對(duì)每個(gè)劑型設(shè)計(jì)一套標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間圖紙,哪個(gè)地方搞藥廠GMP改造或新建就按該標(biāo)準(zhǔn)圖紙施工。若真按此君意見(jiàn),則全國(guó)藥廠將千廠一面,缺乏個(gè)性,這看似省錢(qián),但不僅不能提高我國(guó)制藥工業(yè)水平,還將制約我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。據(jù)此,特以此文探討生產(chǎn)管理理論與GMP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)潔凈車(chē)問(wèn)設(shè)計(jì)的不同要求,以確保企業(yè)在進(jìn)行GMP改造時(shí)不僅符合國(guó)家GMP法規(guī)的要求,也要符合生產(chǎn)管理理論對(duì)生產(chǎn)車(chē)間科學(xué)布局的要求,供藥品生產(chǎn)企業(yè)及設(shè)計(jì)部門(mén)參考。
2
污染、混藥和差錯(cuò)事故的措施上。為達(dá)到要求,潔凈室車(chē)問(wèn)平面設(shè)計(jì)時(shí)一般注意如下幾點(diǎn)…:
(1)潔凈室中人員和物料的出人口必須分設(shè),原輔料和成品的出人口分開(kāi);人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。
(2)生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返,盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。
(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料,設(shè)置必要的工藝設(shè)備;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。
(4)人、物電梯應(yīng)分開(kāi),并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi)。
(5)空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房,宜在}吉凈室最里面;空氣潔凈度相同的房間宜相對(duì)集中;不同空氣潔凈度房間之問(wèn)相聯(lián)系要有防止污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。
(6)維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈室內(nèi)。
據(jù)統(tǒng)計(jì),醫(yī)藥企業(yè)潔凈車(chē)間的污染主要為微生物和塵埃粒子,而這些污染主要來(lái)源于人員,占35%;其中人員運(yùn)行將會(huì)大大地破壞潔凈度,如人坐著時(shí)發(fā)塵數(shù)為10—250萬(wàn)個(gè)/人?分,發(fā)菌數(shù)為15—25個(gè)/A?分,行走時(shí)發(fā)塵數(shù)為500—1000萬(wàn)個(gè)/人?分,發(fā)菌數(shù)為700—5000個(gè)/人?分。所以醫(yī)藥企業(yè)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)要考慮合理工藝布局,盡量減少人員的移動(dòng)。
3生產(chǎn)管理理論對(duì)制藥企業(yè)車(chē)間布局的要求
根據(jù)生產(chǎn)管理理論,設(shè)施選址指如何運(yùn)用科學(xué)的方法決定設(shè)施的位置,使之與企業(yè)的整體生產(chǎn)運(yùn)作系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合,以便有效、經(jīng)濟(jì)地達(dá)到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)
目的。
GMP對(duì)制藥企業(yè)車(chē)間的要求
‘制藥企業(yè)的車(chē)間與其它企業(yè)的車(chē)間要求不一
樣,根據(jù)每個(gè)藥品的不同劑型,對(duì)人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同,均有不同級(jí)別的要求,主要是控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。
98版GMP對(duì)潔凈車(chē)問(wèn)的具體要求有12條,實(shí)際上潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)重點(diǎn)是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生
萬(wàn)方數(shù)據(jù)
一般藥廠的片劑、沖劑、膠囊劑等固體制劑混在
一個(gè)車(chē)問(wèn),或口服液、糠漿劑等混在一個(gè)車(chē)問(wèn)的都可歸于工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)化布置,因?yàn)檫@些制劑的部分工段是相共用的;而對(duì)于大輸液、粉針劑等則要?dú)w于產(chǎn)品對(duì)象專(zhuān)業(yè)化布置,因?yàn)檫@些產(chǎn)品的生產(chǎn)只能一個(gè)劑型一個(gè)車(chē)間,其它無(wú)法與之共用。產(chǎn)品對(duì)象專(zhuān)業(yè)化的車(chē)間布置較簡(jiǎn)單,車(chē)間布置按產(chǎn)品的生產(chǎn)流程順次從一個(gè)工作地流向下一個(gè)工作地,直到結(jié)束。而工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)化的車(chē)間布置則較復(fù)雜,要考慮較多因素,主要考慮如下幾點(diǎn):【2|
(1)投資費(fèi)用要合算。
(2)物料搬運(yùn)次數(shù)要少。搬運(yùn)時(shí)間要短,路程要短,藥品生產(chǎn)還要求搬運(yùn)路線盡可能不要交叉,不要干擾其它崗位的生產(chǎn),以免產(chǎn)生混藥事故。
(3)設(shè)施布置的柔性,以便適應(yīng)不同需要,以后
還可以改造。
(4)其它,如勞動(dòng)生產(chǎn)率要高,設(shè)備操作和維修根據(jù)生產(chǎn)管理理論,車(chē)間布置的主要布置方法(1)對(duì)產(chǎn)品對(duì)象專(zhuān)業(yè)化車(chē)間,物料在各單元操作a)物料從至表法是根據(jù)物料在各工作地和設(shè)備*n矩陣,縱列為起始工序,橫列為終至工序,表格1個(gè)方b)線性規(guī)劃法【5J為通過(guò)運(yùn)籌學(xué)方法求出n個(gè)不c)CRAFT法是實(shí)際工作中涉及20個(gè)或更多的(2)對(duì)工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)化車(chē)間,由于各單元操作間
萬(wàn)
方數(shù)據(jù)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志Pharmaceutical
EngineeringDesign2001,22(1)
相關(guān)性強(qiáng),產(chǎn)品搬運(yùn)次數(shù)和數(shù)量均較少,按各生產(chǎn)單元之間的相對(duì)重要性來(lái)劃分相關(guān)圖法進(jìn)行車(chē)間布置。下面以醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行較多的固體制劑車(chē)間為例來(lái)說(shuō)明藥廠工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)化車(chē)間平面布置的理論依據(jù)。[2113][5]
由于只是對(duì)設(shè)計(jì)理論進(jìn)行分析,為分析的方便性,我們對(duì)部分工藝條件進(jìn)行了理想化假設(shè),并且簡(jiǎn)化了工藝過(guò)程,只對(duì)固體制劑車(chē)間潔凈室的主體工段按相關(guān)圖法進(jìn)行設(shè)計(jì),其它過(guò)程可照此原理進(jìn)行。一般藥廠的固體制劑車(chē)間主要生產(chǎn)片劑、沖劑、膠囊劑等劑型,有的只生產(chǎn)其中一個(gè),而有的則全部生產(chǎn),這些劑型有個(gè)共同特點(diǎn):~般都要經(jīng)過(guò)混合機(jī)藥
物配料一制粒機(jī)制粒一烘箱烘干一總混機(jī)總混等四
步驟,然后分別拿去壓片、灌膠囊或分裝沖劑。
根據(jù)GMP要求,為了防止交叉污染,以上所列四個(gè)生產(chǎn)步驟必須在單獨(dú)的房間里生產(chǎn)才行,且不能在同一間房間內(nèi)同時(shí)生產(chǎn)兩個(gè)不同劑型、品種或批號(hào)的產(chǎn)品;而且其成品生產(chǎn)也要相對(duì)獨(dú)立,不能互相干擾。
(3)設(shè)計(jì)步驟
a)收集有關(guān)信息和數(shù)據(jù):知各單元操作所需面積和單元操作之間的相互關(guān)系。如表l為各單元操作區(qū)的面積。
表1為各單元操作區(qū)的面積
單元配制
烘總暫
壓沖劑膠囊料
粒
干
混
存
片
分裝
充填
總代碼1
2
3
4
5
6
7
8
計(jì)
面積
10
10
15
i0
15
10
10
10
90
(m2)
b)列關(guān)系重要程序分類(lèi)表(REL)
將單元操作間的相對(duì)重要性和關(guān)系密切程度如
物料搬運(yùn),柔性,工作環(huán)境等定性因素進(jìn)行數(shù)字化,
分成6級(jí),重要程度高則數(shù)字大,反之則數(shù)字小,O為不相關(guān),如表2。關(guān)系密切程度原因見(jiàn)表3。
表2關(guān)系重要程度分類(lèi)表
代碼
關(guān)系密切程度分值
A絕對(duì)必要6E很必要
5I重要
40一般
3U不重要
2X
不能接近
O
要方便,不能破壞潔凈級(jí)別,工作環(huán)境如噪音要小,震動(dòng)要小,人員工作不要太壓抑。
4結(jié)合GMP要求,按生產(chǎn)管理理論對(duì)藥廠車(chē)間進(jìn)行平面布置[3兒4]【5][6]
為:
間移動(dòng)占生產(chǎn)管理的很大部分,所以主要考慮物料在不同單元間的搬運(yùn)情況如搬運(yùn)次數(shù)、搬運(yùn)重量等,這樣來(lái)劃分從至表法,線性規(guī)劃法和CRAFT法進(jìn)行車(chē)間布置。
上生產(chǎn)順序編制物料從某工作地至另一工作地的移動(dòng)次數(shù)從至表,經(jīng)有限次試驗(yàn)性改進(jìn),求得近似最優(yōu)的車(chē)間布置方案。其主要步驟是:先繪出生產(chǎn)工藝路線圖,標(biāo)出移動(dòng)方向;然后按工作地?cái)?shù)(12)作一lq.表示移動(dòng)次數(shù),求出零件移動(dòng)的總距離,并改進(jìn),優(yōu)化,使總距離最小。該方法由于可排列出11案,不能通過(guò)人工進(jìn)行枚舉,所以不能說(shuō)是最優(yōu)法,要能過(guò)定性的相關(guān)圖法等進(jìn)行修正。
同物料在不同車(chē)間生產(chǎn)使總移動(dòng)距離為最小的最優(yōu)解。
工作地,計(jì)算量相當(dāng)大,靠計(jì)算機(jī)來(lái)進(jìn)行運(yùn)算,求出近(次)優(yōu)解。
醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志Pharmaceutical
EngineeringDesign
2001,22(1)
表3影響關(guān)系密切程度原因
代號(hào)
ABCDEFGHI
c)根據(jù)表1、表2、表3作各部門(mén)的關(guān)系積分表。從部門(mén)間相互關(guān)系的原因可得出相互問(wèn)關(guān)系分值,求出各部門(mén)的關(guān)系分值之和,即關(guān)系積分和;根據(jù)關(guān)系積分和的高低來(lái)確定各部門(mén)的排序,關(guān)系積分和高的先排如表4。
d)車(chē)問(wèn)布置?捎每ㄆ瑢ⅲ梗埃恚曹(chē)問(wèn)按車(chē)問(wèn)面積比例分成8等份,在圖紙上擺放車(chē)間。由表4可知,關(guān)系積分和最高的為第5部門(mén),要先安排,即中間暫存部門(mén),這樣,中間暫存部門(mén)要放在車(chē)間的中間,實(shí)際情況也是這樣,藥廠固體制劑車(chē)間慣用的中間站就是放在車(chē)問(wèn)的中間的,這樣便于各個(gè)不同生
影響關(guān)系密切程度的原因
GMP規(guī)定必須
【=作流程的連續(xù)性、銜接性監(jiān)督控制作用
運(yùn)輸連接狀況輔助支持作用
相互1:擾情況
人員往來(lái)情況,盡量減少人員的移動(dòng)使用設(shè)施情況
其它(如粉塵重的部門(mén)相對(duì)集中等)
表4各部門(mén)接近程度表
與其它部門(mén)的關(guān)系
部門(mén)
l
123
BDGEFl
4
原因代號(hào)
2BDG
3EBDG
BDGF
BDG
4FIFBDG
5CCCBC
I
DG
B(=
I
I
4
3
6
6III
7III
8III
63
6
1
26
336
分值
4436
5333
6222
7222
8222
關(guān)系
總分
222424
622
2
25
5CCC
DG
BCDBCDBCD333655530
678
TII
III
III
III
BCDBCDBCD
FF
FFF
222
222
222
222
555
33
333
191919
F3
產(chǎn)部門(mén)的中問(wèn)產(chǎn)品從不同方向放進(jìn)來(lái)。5部門(mén)擺好后按與5關(guān)系最密切的,并分值次高的為4(烘干部門(mén)),將其放在5旁邊,其次按與5關(guān)系應(yīng)為6、7、8,將其分別擺放在5的周?chē);而5與1、2、3關(guān)系值均為3分,總積分2、3稍高(24分),且3與次高分4部門(mén)的關(guān)系最近,為6分,所以可以再在4旁邊排3,并且3與6、8的關(guān)系不重要,可不靠6、8排,則在4的左邊為好;同理,對(duì)2和1,2要在3的旁邊,1在2的旁邊,且l與4關(guān)系較近,且均為物料混合,粉塵較多,可相對(duì)集中便于統(tǒng)一處理除塵,同時(shí)為便于車(chē)間面積盡量規(guī)則成形,所以2可擺在3的下面,1在2的左邊,并與4靠近。這樣形成初步草圖,如圖1。
e)修整。從以上設(shè)計(jì)的車(chē)間塊狀區(qū)劃圖可看出該車(chē)間并不怎么規(guī)則,一個(gè)原因是因?yàn)檫@還只是個(gè)草圖,不包括走廊及其它公用工程;第二個(gè)原因是該設(shè)計(jì)為理想狀態(tài)設(shè)計(jì),只是交待個(gè)原理,實(shí)際設(shè)計(jì)影響因素比這復(fù)雜得多,工作計(jì)算量很大。我們?cè)O(shè)計(jì)
l沖劑分裝7
膠囊充填8
暫存5壓片6
總混4配料1
烘干3制粒2
車(chē)間塊狀區(qū)劃圖
出這個(gè)初稿后,對(duì)照GMP原理看有沒(méi)有與GMP相矛盾的地方,并根據(jù)企業(yè)的具體環(huán)境對(duì)圖紙進(jìn)行調(diào)整,使車(chē)間平面圖盡量完美。
5結(jié)語(yǔ)
以上討論了GMP和生產(chǎn)管理理論對(duì)醫(yī)藥潔凈廠房車(chē)間布置的不同要求,從生產(chǎn)管理理論的角度對(duì)現(xiàn)有藥廠中產(chǎn)品對(duì)象專(zhuān)業(yè)化和工藝對(duì)象專(zhuān)業(yè)化車(chē)間的平面設(shè)計(jì)提出了理論模型作為設(shè)計(jì)依據(jù),便于藥廠和設(shè)計(jì)部門(mén)打開(kāi)思路,勇于創(chuàng)新,以便能設(shè)計(jì)出既符合GMP要求,又與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際相符的具有個(gè)
萬(wàn)方數(shù)據(jù)
醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志Pharmaceutical
EngineeringDesign2001,22(1)
性化的潔凈車(chē)間。
參考文獻(xiàn)
1
3張仁俠主編.現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)管理.經(jīng)濟(jì)管理出版社,19974張織云,陳柏鴻主編.生產(chǎn)系統(tǒng)管理.現(xiàn)代出版,1986
5潘家軺,劉麗文,石涌江,陳文主編.現(xiàn)代生產(chǎn)管理學(xué).清華大學(xué)出
版社,1997
李鈞主編.藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2000
2刈麗文主編.生產(chǎn)與運(yùn)作管理.清華大學(xué)出版社,1998
收稿日期:2000—07—24
6嚴(yán)學(xué)豐主編.生產(chǎn)管理學(xué).上海財(cái)經(jīng)大學(xué)出版社,1996
臭氧滅菌與GMP驗(yàn)證
康爾臭氧技術(shù)應(yīng)用研究所(212211)
樂(lè)
飛
GMP驗(yàn)證的實(shí)質(zhì)就是通過(guò)驗(yàn)證藥品生產(chǎn)的全過(guò)程包括全部硬件和軟件在內(nèi)的所有條件都合格,使人為的差錯(cuò)降低到最小,最大限度對(duì)保證藥品的最終質(zhì)量;谶@種共識(shí),世界各國(guó)都制定了符合本國(guó)實(shí)際的GMP。我國(guó)于1982年開(kāi)始GMP試點(diǎn),1988年由衛(wèi)生部正式公布,1988年又作了修訂,這是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺(jué)地接受GMP驗(yàn)證。因?yàn)轵?yàn)證了的工藝為藥品的最終質(zhì)量提供了可靠的保證,這一切都終將轉(zhuǎn)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益,與此同時(shí),對(duì)大眾健康也帶來(lái)了福音。
在制藥廠無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的`提供是無(wú)菌藥品生產(chǎn)的一個(gè)先決條件,因此在GMP驗(yàn)證中被列入“前驗(yàn)證”的范疇。就是說(shuō),在無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)中,所采用的無(wú)菌工藝,是安全生產(chǎn)的先決條件,要求在正式投產(chǎn)以前,就必須通過(guò)驗(yàn)證,投產(chǎn)以后,對(duì)關(guān)鍵性的無(wú)菌工藝還需要進(jìn)行再驗(yàn)證。而且在潔凈室,在制藥廠必須天天做規(guī)定的菌檢。消毒滅菌是一項(xiàng)最重要的基礎(chǔ)工作。因此,在GMP驗(yàn)證中詳細(xì)地闡明了兩類(lèi)消毒方法一滅菌和除菌及四種滅菌手段一紫外燈滅菌、臭氧滅菌、熏蒸滅菌和消毒劑滅菌。在這四種滅菌手段中,紫外線照射、化學(xué)試劑熏蒸和消毒劑擦拭等已是制藥廠習(xí)慣使用的傳統(tǒng)方法,而臭氧滅菌方法在制藥廠的使用才是最近幾年的事。
臭氧滅菌之所以被列入GMP驗(yàn)證,正是因?yàn)樗臏缇Ч褳槭澜绺鲊?guó)的科學(xué)研究和消毒實(shí)踐所確認(rèn)。我國(guó),在制藥廠應(yīng)用僅始于九十年代后期。武漢、沈陽(yáng)、哈爾濱等地制藥廠率先在他在自己的工廠里,因地制宜地應(yīng)用了臭氧消毒設(shè)備,利用HVAC系統(tǒng)進(jìn)行潔凈室的消毒滅菌。經(jīng)應(yīng)用,顯示了臭氧的顯著功效,在潔凈區(qū)不論是百級(jí)、萬(wàn)級(jí),其浮游菌和沉降菌的實(shí)測(cè)指標(biāo),都超過(guò)了我國(guó)GMP的指標(biāo),此后,臭氧技術(shù)的應(yīng)用面隨之?dāng)U大,不僅是在HVAC系統(tǒng)中代替甲醛進(jìn)行大消毒,而且在消毒
柜、傳遞窗、管道容器、純凈水等消毒方面都取得了很好的效果。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全國(guó)已有200多家制藥廠應(yīng)用了臭氧消毒滅菌,而在這200多家中,已有20多家順利通過(guò)了GMP驗(yàn)證,約占10%。這就說(shuō)明了應(yīng)用臭氧消毒不但不會(huì)影響工廠的GMP驗(yàn)證,相反它更能促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)順利通過(guò)GMP驗(yàn)證。因此臭氧滅菌為GMP驗(yàn)證提供了有力的武器。相信將會(huì)有更多的制藥廠通過(guò)GMP驗(yàn)證,臭氧也會(huì)被更多的制藥廠所應(yīng)用。
臭氧滅菌除了與其他滅菌手段所共有的高效、廣譜滅菌功能外,還有其許多獨(dú)特的長(zhǎng)處。首先是臭氧滅菌操作使用非常簡(jiǎn)便,不像甲醛熏蒸那樣費(fèi)工費(fèi)時(shí),更沒(méi)有二次污染的清洗問(wèn)題,也沒(méi)有紫外燈照射那樣存在死角,臭氧的擴(kuò)散運(yùn)動(dòng),可以使任何角落得到消毒。在HVAC系統(tǒng)中,只能用甲醛定期進(jìn)行大消毒,但這種熏蒸大消毒不可能天天進(jìn)行,而潔凈室活菌的動(dòng)態(tài)污染卻天天存在,因?yàn)槿肆魑锪髟谔焯爝M(jìn)行,然而臭氧可以方便地實(shí)現(xiàn)天天大消毒,從而減少非作業(yè)班次,達(dá)到增產(chǎn)節(jié)能的目的。
為了更好地推廣應(yīng)用臭氧滅菌,當(dāng)前主要要做好三件事:第一,對(duì)臭氧設(shè)備的設(shè)計(jì)制造廠來(lái)說(shuō),是要不斷地提高臭氧設(shè)備的制造水平,做到高可靠、長(zhǎng)壽命、低成本,以適應(yīng)制藥廠對(duì)臭氧設(shè)備日益增長(zhǎng)和提高的要求;第二,對(duì)制藥廠和臭氧研究機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),要積極探索研究擴(kuò)大臭氧應(yīng)用的領(lǐng)域,更深人的研究改進(jìn)現(xiàn)有的臭氧消毒工藝,更深入對(duì)臭氧滅菌機(jī)理和可能發(fā)生的副作用進(jìn)行系統(tǒng)全面的技術(shù)數(shù)據(jù)整理,為臭氧在藥品生產(chǎn)中推廣提供可靠的數(shù)據(jù);第三,要科學(xué)宣傳臭氧,讓更多的企業(yè)從臭氧滅菌的科學(xué)性和具體應(yīng)用的實(shí)踐性?xún)蓚(gè)方面,對(duì)臭氧有深層
次的了解。
萬(wàn)方數(shù)據(jù)
收稿日期:2000—11—23
從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)
作者:作者單位:刊名:英文刊名:年,卷(期):被引用次數(shù):
陳光建
湖南省藥品監(jiān)督管理局 410005醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)雜志
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN2001,22(1)1次
參考文獻(xiàn)(6條)
1.李鈞 藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證 20002.劉麗文 生產(chǎn)與運(yùn)作管理 19983.張仁俠 現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)管理 19974.張織云.陳柏鴻 生產(chǎn)系統(tǒng)管理 1986
5.潘家軺.劉麗文.石涌江.陳文 現(xiàn)代生產(chǎn)管理學(xué) 19976.嚴(yán)學(xué)豐 生產(chǎn)管理學(xué) 1996
相似文獻(xiàn)(10條)
1.期刊論文 鄧彥莉.徐秀臣.王麗男 獸藥GMP在生產(chǎn)管理中的幾點(diǎn)思考 -畜牧獸醫(yī)科技信息2003,19(9)
我國(guó)是的簡(jiǎn)稱(chēng).是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn),是在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中,用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理體系.實(shí)施的目的就是對(duì)獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制,以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的.
2.期刊論文 蔡海建 制藥企業(yè)文件在GMP生產(chǎn)管理中的作用 -海峽藥學(xué)2001(3)
從文件系統(tǒng)的分類(lèi)入手闡述了文件在GMP生產(chǎn)中的重要作用,說(shuō)明了制藥企業(yè)文件管理的作用是明確管理責(zé)任,如實(shí)反映情況,減少因口頭方式交接而產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn),保證工作人員按文件正確操作,并能積累每批產(chǎn)品的全部資料和數(shù)據(jù).
3.期刊論文 王虎.趙敏 基于GMP中小制藥企業(yè)ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì) -計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用2004(12)
分析了制藥企業(yè)中ERP建設(shè)和GMP認(rèn)證的目的是規(guī)范企業(yè)的業(yè)務(wù)流程,建立了適合中小型制藥企業(yè)的ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)模型,提出了該系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu),并重點(diǎn)討論了生產(chǎn)控制和產(chǎn)品管從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)理的設(shè)計(jì)方案.
4.期刊論文 杜維萍.DU Weiping GMP--現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)管理的準(zhǔn)則 -價(jià)值工程2005,24(7)
本文論述了GMP的基本概念、發(fā)展歷程和在藥品生產(chǎn)中的基本要求.
5.學(xué)位論文 嚴(yán)鳳先 制藥企業(yè)GMP認(rèn)證工作應(yīng)用研究 2005
GMP自八十年代引入我國(guó),通過(guò)近二十年生產(chǎn)活動(dòng)的管理與實(shí)踐、經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn),使制藥行業(yè)已達(dá)成共識(shí),GMP不僅是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量最有效的方式,還是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的基本條件和前提,更重要的是,GMP的實(shí)施也是整個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的重要組成部分。
GMP是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的,是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的制度,是藥品全面質(zhì)量管理(TQC)的重要組成部分,是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中,把發(fā)生差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的最可靠的辦法。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)際間藥品貿(mào)易通行的慣例。
GMP的三大目標(biāo)要素是:將人為的差錯(cuò)控制到最低限度;防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量;建立保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量體系。因此,無(wú)論從戰(zhàn)略高度還是技術(shù)角度來(lái)考慮,實(shí)施GMP都是企業(yè)最緊迫、最急需解決的課題。
GMP的實(shí)施是對(duì)企業(yè)職能的控制,涉及企業(yè)的供應(yīng)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢、銷(xiāo)售、開(kāi)發(fā)、綜合管理等工作,是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。它涵蓋了企業(yè)從藥品的原輔料和包裝材料的采購(gòu)、供應(yīng),藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和質(zhì)量控制全過(guò)程,是制藥企業(yè)確保有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。
本文根據(jù)制藥企業(yè)目前GMP認(rèn)證工作的現(xiàn)狀,從技術(shù)的角度,結(jié)合企業(yè)實(shí)際,系統(tǒng)地總結(jié)了制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證工作中,應(yīng)如何將GMP和企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理等工作有效地結(jié)合起來(lái),進(jìn)行了全面的闡述和分析。為企業(yè)實(shí)施GMP,提供了在GMP條件下企業(yè)有效運(yùn)作的管理方法,活動(dòng)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)模式。
6.期刊論文 肖長(zhǎng)賞.凌紅麗.孫學(xué)強(qiáng).Xiao Changshang.Ling Hongli.Sun Xueqiang 淺談獸用胚毒活疫苗GMP生產(chǎn)管理 -中國(guó)動(dòng)物檢疫2009,26(9)
在獸用活疫苗GMP生產(chǎn)過(guò)程中,可以把活疫苗生產(chǎn)分為物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)三個(gè)系統(tǒng).其中生產(chǎn)管理系統(tǒng)最復(fù)雜、最龐大,必須從始至終以GMP的要求組織生產(chǎn);質(zhì)量管理系統(tǒng)最為關(guān)鍵.本文以獸用胚毒活疫苗生產(chǎn)為例,從物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理談?wù)凣MP生產(chǎn).
7.會(huì)議論文 劉振啟 淺談中藥飲片廠GMP的改造 2003
本文分析了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的目前發(fā)展現(xiàn)狀,從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的廠房、設(shè)備、設(shè)施和中藥飲片的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面探討了中藥飲片企業(yè)的GMP改造.
8.期刊論文 郭從友.楊憲麗 藥品生產(chǎn)管理中的產(chǎn)品放行責(zé)任人 -中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)2008,5(36)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將于2009年推出新版(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布的三版GMP討論稿中,明確增加了"藥品放行負(fù)責(zé)人(QP)"的內(nèi)容,這里僅就"藥品放行負(fù)責(zé)人"的定義、資格、責(zé)任等內(nèi)容加以討論.
9.學(xué)位論文 唐惠群 GMP模式在生產(chǎn)管理中的實(shí)踐和應(yīng)用 2001
始于1962年的GMP管理模式經(jīng)過(guò)30多年的實(shí)踐和發(fā)展,已為世界制藥工業(yè)所普遍接受,并正逐步推廣應(yīng)用到食品和化妝品等特定行業(yè),成為此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證.人員、原料、設(shè)備、方法及環(huán)境是做好GMP的五大要素.該文結(jié)合作者多年的GMP實(shí)踐,依據(jù)現(xiàn)行GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī),指出在制藥/食品/化妝品行業(yè)實(shí)施GMP管理模式所需注意的一些問(wèn)題,包括在硬件設(shè)施與軟件管理兩方面,并提出具體的解決辦法,供大家借鑒,以期對(duì)欲開(kāi)展和已開(kāi)展GMP實(shí)踐的企業(yè)有一定的幫助.
10.期刊論文 高海燕 乘風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)--河北新世紀(jì)藥業(yè)有限公司GMP改造紀(jì)實(shí) -中國(guó)動(dòng)物保健2004(8)
本文作者通過(guò)對(duì)自己GMP認(rèn)證工作和工程實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和難點(diǎn)進(jìn)行解決、剖析,為很多企業(yè)提供了GMP準(zhǔn)備工作中寶貴經(jīng)驗(yàn).對(duì)于當(dāng)前正在進(jìn)行和以后持續(xù)進(jìn)行的GMP認(rèn)證和實(shí)施工作具有參考意義,對(duì)其他基層參加GMP認(rèn)證的技術(shù)人員也是很好的借鑒,對(duì)企業(yè)持續(xù)發(fā)展和規(guī)范管理以及經(jīng)營(yíng)都很有裨益.
引證文獻(xiàn)(1條)
1.陳曜.鄧?yán)?水磨石表面改性技術(shù)在藥廠GMP改造中的應(yīng)用[期刊論文]-醫(yī)藥工程設(shè)計(jì) 2007(4)
本文鏈接:http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_yygcsj200101010.aspx授權(quán)使用:艾老師(wfsxkjdx),授權(quán)號(hào):8b215fcb-ce31-4899-b5a8-9e6e00ebc229
下載時(shí)間:2011年1月17日
【從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)】相關(guān)文章:
潔凈車(chē)間生產(chǎn)管理制度(通用12篇)10-24
生產(chǎn)管理論文11-06
gmp培訓(xùn)方案08-16
潔凈車(chē)間規(guī)章制度02-09
企業(yè)生產(chǎn)管理論文01-15
工廠生產(chǎn)管理論文09-20
從圖式理論看誤解08-27
潔凈車(chē)間管理制度02-22
GMP認(rèn)證整改報(bào)告08-17