藥事法規(guī)知識點總結

　　總結是對某一特定時間段內的學習和工作生活等表現(xiàn)情況加以回顧和分析的一種書面材料，寫總結有利于我們學習和工作能力的提高，不如我們來制定一份總結吧。但是總結有什么要求呢？以下是小編收集整理的藥事法規(guī)知識點總結，希望對大家有所幫助。

　　1、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年。

　　2、藥品的安全風險復雜性、不可預見性、不可避免性。

　　3、執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊單位機關、院校、科研單位、檢驗機構。

　　4、參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍人員。

　　5、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營100%符合質量管理規(guī)范要求。

　　6、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　7、受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注銷注冊。

　　8、變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　9、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分每年不少于15學分。

　　10、藥品的質量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。

　　11、藥品的特殊性、專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性。

　　12、藥品的固有特性、有效性。

　　13、執(zhí)業(yè)藥師注冊機構：省級食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　14、中藥標準主導：國際標準制定。

　　15、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公共衛(wèi)生服務、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品供應保障。

　　16、執(zhí)業(yè)藥師注冊條件：拿到證、有道德、健康、單位同意。

　　17、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則：以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧。

　　18、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準。

　　19、醫(yī)療服務體系非盈利性醫(yī)療機構為主體，公立醫(yī)療機構為主導。

　　20、國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備。

　　21、不能納入國家基本藥物目錄藥物：滋補、含瀕危野生藥材。

　　22、國家基本藥物目錄調整周期3年。

　　23、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門評價性抽驗。

　　24、省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督性抽驗。

　　25、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄實行100%報銷。

　　26、全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售——基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。

　　27、衛(wèi)生計生部門職責：中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物。

　　28、中醫(yī)藥管理部門職責：中藥。

　　29、發(fā)展和改革宏觀調控部門職責：藥品價格。

　　30、人力資源和社會保障部門職責：醫(yī)療保險。

　　31、由國務院制定的規(guī)范性文件行政法規(guī)。

　　32、由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件法律。

　　33、實施行政許可四個原則法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則信賴保護原則。

　　34、藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件。

　　35、藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件。

　　36、行政處罰可要求聽證程序的責令停產(chǎn)停業(yè);吊銷許可證或執(zhí)照;較大數(shù)額罰款。

　　37、行政復議申請60日內向行政復議機關提出。

　　38、行政訴訟申請：6個月內直接向人民法院提。

　　39、對行政復議決定不服的，在收到復議決定書之日起15日內向人民法院起訴。

　　40、不屬于行政復議范圍的事項對行政機關做出的行政處分、對民事糾紛的調節(jié)。

　　41、初步臨床藥理學及人體安全性評價階段(I期)觀察人體的耐受程度和藥動學。

　　42、治療作用的初步評價階段(II期)觀察對患者的治療作用和安全性。

　　43、治療作用的確證階段(III期)進一步驗證治療作用和安全性。

　　44、上市后藥品臨床再評價階段(IV期)考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應。

　　45、臨床I期樣本數(shù)健康志愿者20-30例。

　　46、臨床II期樣本數(shù)目標適應癥患者不少于100例。

　　47、臨床III期樣本數(shù)目標適應癥患者不少于300例。

　　48、臨床IV期樣本數(shù)常見病≥20xx例。

　　49、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范GLP。

　　50、藥品臨床試驗質量管理規(guī)范GCP。

　　51、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范GMP。

　　52、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP。

　　53、中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范GAP。

　　54、改變劑型、改給藥途徑、增加適應癥、防生物制品按照新藥申請注冊。

　　55、生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品申請按照仿制藥申請注冊。

　　56、申請進口的藥品按照進口藥品申請注冊。

　　57、改變、增加或取消原批準事項按照補充申請注冊。

　　58、國外藥品進口頒發(fā)《進口藥品注冊證》。

　　59、港澳臺藥品進口大陸《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　60、批準生產(chǎn)的新藥設立的監(jiān)測期不超過5年。

　　61、藥品生產(chǎn)許可證的許可事項變更企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

　　62、質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。

　　63、質量管理負責人和質量授權人可以兼任。

　　64、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備青霉素或生物制品。

　　65、使用專用設施和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開性激素類藥品。

　　66、不得委托生產(chǎn)藥品中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品。

　　67、引起嚴重危害藥品一級召回。

　　68、引起暫時的或可逆的健康危害二級召回。

　　69、一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級召回。

　　70、藥品召回的責任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　71、通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(一級召回）24小時之內。

　　72、通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(二級召回)48小時之內。

　　73、通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(三級召回)72小時之內。

　　74、調查評估報告，提交召回計劃(一級召回)1日內。

　　75、調查評估報告，提交召回計劃(二級召回)3日內。

　　76、調查評估報告，提交召回計劃(三級召回)7日內。

　　77、開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　78、開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　79、藥品經(jīng)營許可證許可事項變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、企業(yè)法定代表人或負責人、質量負責人。

　　80、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原轄區(qū)遷移需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　81、經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)至少配備2個以上的獨立冷庫。

　　82、批發(fā)企業(yè)負責人資質要求�？埔陨蠈W歷或中專以上專業(yè)技術職稱。

　　83、批發(fā)企業(yè)質量負責人資質要求本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

　　84、批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人資質要求執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

　　85、驗收、養(yǎng)護、采購資質要求藥學或醫(yī)學、生化、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。

　　86、質量管理工作人員資質要求藥學中�；蜥t(yī)學、生化、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上技術職稱。

　　87、藥品采購的三個確定供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格。

　　88、同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝。

　　89、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或打開包裝影響的可不打開最小包裝。

　　90、破損、污染、滲液等包裝異常的開箱檢查至最小包裝。

　　91、外包裝及封簽的原料藥、生物制品可不開箱檢查。

　　92、藥品儲存的相對濕度35%-75%。

　　93、藥品垛間距不小于5cm。

　　94、藥品與地面間距不小于10cm。

　　95、藥品與庫房內墻、頂?shù)仍O施間距不小于30cm。

　　96、質量管理崗位和處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　97、不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥。

　　98、第二類、、毒性中藥品種不得陳列。

　　99、城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。

　　100、不得搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式。

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