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藥品注冊(cè)管理辦法4篇
藥品注冊(cè)管理辦法1
《藥品注冊(cè)管理辦法》是管理藥品研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、進(jìn)口、審批、注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢查的主要法規(guī)，對(duì)于藥品研發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)，甚至藥品商業(yè)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，都具有顯著的影響�，F(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》是20xx年10月份頒布實(shí)施的，至今已有6年多的時(shí)間。隨著制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，以及現(xiàn)實(shí)問題的不斷積累，現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進(jìn)行修訂和完善。
在20xx年4月，國(guó)家局就組織制藥行業(yè)內(nèi)一些公司和各司局，進(jìn)行不公開的研討和征求意見。20xx年11月12日，國(guó)家局注冊(cè)發(fā)布《關(guān)于征求《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案意見的通知》，正式為《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂征集行業(yè)建議和意見。在20xx年2月份，國(guó)家局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法(修改草案)》公開征求意見的通知》，結(jié)合上次從制藥行業(yè)征集的建議，修訂完善后發(fā)布修改草案，再次征集意見。
在20xx年5月15日，國(guó)家局在前面幾次征集意見的基礎(chǔ)上，又組織制藥行業(yè)內(nèi)一些著名企業(yè)和國(guó)家局相關(guān)司局、審評(píng)中心召開了一個(gè)內(nèi)部研討會(huì)，形成了最新的《藥品注冊(cè)管理辦法》(修改草案)。下面，筆者就最新的修改草案進(jìn)行解讀和分析，希望可以為行業(yè)內(nèi)提供借鑒。
第一、總則部分的修訂
最新的修改草案對(duì)第二條進(jìn)行了修改，內(nèi)容是：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批以及監(jiān)督管理，適用本辦法。從新的條文看，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用范圍界定更明確了，包括受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)。
第六條增加了一下內(nèi)容：藥品審評(píng)的指導(dǎo)原則以及其他規(guī)范要求應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。從這條內(nèi)容可以看出，以后藥品審評(píng)和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)該和制藥行業(yè)積極溝通和互動(dòng)，相關(guān)管理要求要公開、透明的實(shí)施。
第二、基本要求部分的修訂
第十三條增加了新的內(nèi)容：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保存藥品注冊(cè)相關(guān)資料至藥品批準(zhǔn)文件注銷后5年。這一條增加的內(nèi)容，對(duì)于藥品研發(fā)和注冊(cè)影響很大，要求企業(yè)實(shí)施規(guī)范的研發(fā)檔案管理，類似要求也出現(xiàn)在ICHQ10的知識(shí)管理部分。同樣，如果企業(yè)提供虛假數(shù)據(jù)和信息，一旦被發(fā)現(xiàn)，存檔資料也可以讓監(jiān)管方獲得更得佐證。
第十五條的內(nèi)容是：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，定期向社會(huì)發(fā)布申報(bào)和審批信息，引導(dǎo)企業(yè)申報(bào)。增加了定期向社會(huì)發(fā)布申報(bào)和審批信息的要求�？梢赃@樣說，一旦實(shí)施這些要求和做法，盲目跟風(fēng)和扎堆申報(bào)的情況，會(huì)在一定程度上減弱。這一條的目的是引導(dǎo)制藥企業(yè)良性發(fā)展，不要惡性競(jìng)爭(zhēng)。
第十八條的內(nèi)容：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利權(quán)利狀態(tài)的說明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。
第十九條的內(nèi)容：對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
申請(qǐng)人根據(jù)專利狀況自行決定生產(chǎn)上市日期，不得侵犯他人專利權(quán)。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
第十八條和第十九條的內(nèi)容都和專利有關(guān)。這樣內(nèi)容的出臺(tái)，主要是借鑒歐美藥品審評(píng)的做法和機(jī)制。申請(qǐng)人在遞交藥品申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)該同時(shí)提交產(chǎn)品相關(guān)的專利資料，便于藥品審評(píng)和監(jiān)督機(jī)構(gòu)權(quán)衡。新的條款把藥監(jiān)局從管理過寬的位置解脫出來，不再干涉企業(yè)之間的專利權(quán)屬之爭(zhēng)，而是集中力量評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。制藥企業(yè)之間的專利爭(zhēng)議應(yīng)該由法院來裁決。不僅如此，新的條文也效法美國(guó)FDA做法，即使有專利爭(zhēng)議，也允許企業(yè)的產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，但是可以自行決定生產(chǎn)上市日期，以規(guī)避專利侵權(quán)。
第二十二條明確要求，藥物臨床前研究在獲得《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。這也是和舊的法規(guī)不同之處。原來規(guī)定某些產(chǎn)品可以不在GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，現(xiàn)在提高要求，一律在GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。
第三、藥物臨床試驗(yàn)部分的修訂
第三十六條內(nèi)容修訂為：申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者具有相關(guān)資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。這一條修訂的目的，可以更好的利用社會(huì)分工和優(yōu)化資源配置。有些研究機(jī)構(gòu)，在研發(fā)初期，還不能判定項(xiàng)目最后是否成功。如果都要求企業(yè)自己購(gòu)買檢驗(yàn)儀器進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，勢(shì)必遏制一些實(shí)力不足，但是思維領(lǐng)先機(jī)構(gòu)的發(fā)展，不利于創(chuàng)新藥品研發(fā)。因此新的法規(guī)允許可以委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。但是對(duì)于特殊品種(疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品)，還需要由法定機(jī)構(gòu)來檢驗(yàn)。
第三十七條增加內(nèi)容：臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息應(yīng)在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)備案并公示。這樣做的目的是增加臨床試驗(yàn)的信息透明度，以便更好的監(jiān)管臨床試驗(yàn)，不斷促進(jìn)臨床試驗(yàn)的發(fā)展。
第四、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批的修訂
第五十條的內(nèi)容是：新藥在臨床試驗(yàn)期間需要變更申請(qǐng)人的，化學(xué)藥品和生物制品在III期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)，并提供相關(guān)的證明性文件和研究資料。中藥制劑工藝、規(guī)格的變更執(zhí)行《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評(píng)機(jī)制，對(duì)審評(píng)中出現(xiàn)的這類問題進(jìn)行規(guī)范管理。實(shí)際上，藥品研發(fā)是一個(gè)很漫長(zhǎng)的過程，在這期間，隨著研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品、工藝、處方和相關(guān)信息的不斷認(rèn)識(shí)加深，變更不可避免的出現(xiàn)。以往的法規(guī)都此規(guī)定是空白，導(dǎo)致了研發(fā)申報(bào)團(tuán)隊(duì)面臨實(shí)際困難時(shí)，無合適途徑反映自己最新的研發(fā)信息認(rèn)知。實(shí)際上，這嚴(yán)重制約了研發(fā)的動(dòng)態(tài)深化和更新，也造成了一些企業(yè)不得不作假，硬著頭皮做下去的情況。
第六十六條增加內(nèi)容：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋以及控釋制劑等特殊劑型除外。這條內(nèi)容的增加，是因?yàn)閷?shí)踐中都這樣做，但是實(shí)際無法規(guī)依據(jù)情況的補(bǔ)充完善。也顯示了一個(gè)明確趨勢(shì)，鼓勵(lì)新劑型的開發(fā)和注冊(cè)。
第六十七條增加內(nèi)容：新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種、改劑型、進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)進(jìn)入監(jiān)測(cè)期的藥品于批準(zhǔn)之日起15日內(nèi)進(jìn)行公示。這一條的補(bǔ)充規(guī)定，是為了監(jiān)測(cè)期的實(shí)施要求更具體化，避免爭(zhēng)議。
第五、仿制藥的申報(bào)與審批的修訂
第七十五條增加的內(nèi)容是：申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料。這一條的修訂原因，主要是因?yàn)橹扑幤髽I(yè)申報(bào)的實(shí)際操作都這樣操作，但是法規(guī)沒有明確規(guī)定，是讓注冊(cè)流程更法規(guī)化、具體化。
第七十七條內(nèi)容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第七十八條內(nèi)容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人;不符合規(guī)定的`，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第七十七條內(nèi)容和七十八內(nèi)容是新增內(nèi)容，主要是為了規(guī)范省級(jí)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)流程和規(guī)范操作。
第八十條增加內(nèi)容：技術(shù)審評(píng)認(rèn)為可以免做臨床試驗(yàn)的，按照本辦法第八十二條的有關(guān)規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。新增內(nèi)容的原因是，現(xiàn)行做法是“一報(bào)兩批”，這樣現(xiàn)場(chǎng)核查在審評(píng)之前進(jìn)行，導(dǎo)致企業(yè)負(fù)擔(dān)很重。新的條款內(nèi)容將免做臨床試驗(yàn)的品種的現(xiàn)場(chǎng)核查要求，后置于審評(píng)之后。
第六、非處方藥的申報(bào)的修訂
關(guān)于非處方藥的申報(bào)，在20xx版《藥品注冊(cè)管理辦法》中有明確的規(guī)定，但是不知何故，在20xx版《藥品注冊(cè)管理辦法》中被整體刪除。這一大塊注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求，在現(xiàn)實(shí)操作中是必不可少的，因此這次法規(guī)修訂，重新增加了這些內(nèi)容。
第七、補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批的修訂
第一百一十五條增加內(nèi)容：改變影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)。這一條的修訂只是增加了一個(gè)單詞“內(nèi)在”，但是對(duì)于很多企業(yè)的補(bǔ)充申請(qǐng)工作，必然產(chǎn)生很大影響。以往法規(guī)要求遞交到國(guó)家局審評(píng)中心的補(bǔ)充申請(qǐng)，只是提到改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，現(xiàn)在增加了要求是生產(chǎn)工藝必須影響內(nèi)在質(zhì)量才需要申報(bào)到國(guó)家局。這一條的修改，也是為了體現(xiàn)ICH指南中關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)在中國(guó)藥品法規(guī)中的應(yīng)用。但是，仍然期待藥監(jiān)局可以出臺(tái)更具體指導(dǎo)原則，以解釋“內(nèi)在質(zhì)量”的具體含義。
第八、藥品再注冊(cè)的修訂
第一百二十六條增加內(nèi)容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品再注冊(cè)信息報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。這條內(nèi)容的增加，既是強(qiáng)調(diào)注冊(cè)信息的共享，也是為了實(shí)施由國(guó)家局對(duì)省局的監(jiān)督和管理，確保再注冊(cè)的工作質(zhì)量。
第一百三十條是新增條款，內(nèi)容是：藥品再注冊(cè)的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上予以公示。這一條的目的是確保注冊(cè)信息公開、透明，便于接受公眾監(jiān)督。
第九、附則的修訂
第一百七十七條增加內(nèi)容：藥品類易制毒化學(xué)品，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。這一條條款的修訂屬于技術(shù)性修訂，是針對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的完善性規(guī)定。
可以說，從目前制藥行業(yè)專業(yè)人士看，這一次內(nèi)部討論修訂稿，還不會(huì)是最后定稿。但是，這些注冊(cè)法規(guī)內(nèi)容的修訂，可以告訴我們的信息就是，注冊(cè)法規(guī)不斷完善，注冊(cè)要求不斷提高，也要求制藥企業(yè)技術(shù)人員不斷提高研發(fā)和注冊(cè)水平，才可以適應(yīng)不斷到來的監(jiān)管新要求。
藥品注冊(cè)管理辦法2
（一）臨床價(jià)值為導(dǎo)向
臨床價(jià)值為導(dǎo)向，個(gè)人理解存在兩層含義，一個(gè)是未被滿足的臨床需要（fill an unmet medical need），一個(gè)是臨床優(yōu)勢(shì)（clinical benefit），不管是創(chuàng)新藥物還是改良型新藥，甚至是仿制藥，都要關(guān)注其臨床價(jià)值，應(yīng)該占立項(xiàng)報(bào)告的很大章節(jié)，沒有明顯臨床價(jià)值的新藥，應(yīng)該慎重對(duì)待。
（二）優(yōu)先審評(píng)
這點(diǎn)沒什么好說的，在審評(píng)審批里，優(yōu)先就意味著鼓勵(lì)，7+7+3是另一個(gè)立項(xiàng)標(biāo)桿。
（三）基于風(fēng)險(xiǎn)
基于風(fēng)險(xiǎn)控制是一個(gè)理念上的改變，不在是機(jī)械的，標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序，從現(xiàn)場(chǎng)檢查、補(bǔ)充申請(qǐng)、備案都能看到基于風(fēng)險(xiǎn)控制的策略。企業(yè)也要制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理，以風(fēng)險(xiǎn)管理的理念與監(jiān)管部門溝通和交流，討論。
（四）溝通交流
說到底，問題都可以以溝通和交流的方式進(jìn)行討論。一直在強(qiáng)調(diào)，但是一直給人的感覺是申請(qǐng)人單方面的，一廂情愿的，希望能看到最直觀的改變。
（五）藥品注冊(cè)時(shí)限
原先的第十二章時(shí)限，徹底從這部修訂稿中移除了，雖然也能看到不少有關(guān)時(shí)限的定義，但是對(duì)關(guān)鍵的審評(píng)審批，現(xiàn)場(chǎng)檢查等時(shí)限，卻沒有說明，而是每年年初根據(jù)上年情況，另行制定。時(shí)限是保證公平公正的重要手段，也是將監(jiān)管部門的審評(píng)審批當(dāng)做科學(xué)的項(xiàng)目管理執(zhí)行的體現(xiàn)。沒什么好說的，總的建議是給出時(shí)限，變化也應(yīng)該在辦法中修訂，而不是根據(jù)年初報(bào)告修訂。
不給出時(shí)限，企業(yè)怎么制定申報(bào)策略，怎么評(píng)估時(shí)間成本，怎么安排未來計(jì)劃？
（六）第三方
直提到的監(jiān)管部門購(gòu)買第三方的服務(wù)落地了，正如對(duì)第一百一十一條的建議，第三方的認(rèn)定，合同的簽署，權(quán)責(zé)的劃分，應(yīng)該盡快出臺(tái)辦法，并公開第三方信息，供公眾監(jiān)督。
（七）年度報(bào)告
臨床試驗(yàn)中的藥物以及所有獲得批準(zhǔn)上市的藥物均需要提交年度報(bào)告
（八）與原研藥品質(zhì)量和療效一致性
沒什么好說的'，一致性評(píng)價(jià)是目前第一要?jiǎng)?wù)。
（九）現(xiàn)場(chǎng)檢查
臨床申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查非必須，即使檢查也只查GLP部分；上市現(xiàn)場(chǎng)檢查，將新藥和仿制藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查流程相統(tǒng)一，均在審評(píng)部門審評(píng)之后；同時(shí)，也沒有具體細(xì)分是研制現(xiàn)場(chǎng)檢查還是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，估計(jì)是三合一，即同時(shí)開展臨床、研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。這無疑對(duì)審評(píng)資源來說，還是節(jié)約申請(qǐng)人資源，或者減少申請(qǐng)時(shí)限來說，都是好事。
（十）上市許可
沒的說，在實(shí)際中摸索吧。
以上10點(diǎn)，是變化最大的部分，也是需要企業(yè)認(rèn)真對(duì)待的。另外，既然是征求意見稿，意見肯定也不少，個(gè)人意見主要集中在：
1、法律法規(guī)條款之間的邏輯和聯(lián)系需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目紤]；
2、明確定義和解釋一些新名詞，比如原始編號(hào)、臨床驗(yàn)證樣品，問題清單等，增加術(shù)語一章；
3、藥品審評(píng)時(shí)限，以及超限的處理，需要在法規(guī)中明確，對(duì)監(jiān)管部門進(jìn)行一定程度的約束；或者指定類似FDA的PDUFA，時(shí)限可根據(jù)實(shí)際情況修訂法規(guī)，而不應(yīng)以不太正式的審評(píng)報(bào)告中進(jìn)行預(yù)測(cè)；
4、對(duì)藥物研發(fā)中的GLP，GMP和GCP進(jìn)行準(zhǔn)確。清晰的定義，盡量不適用應(yīng)當(dāng)，可以等詞句
5、不能單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)纤幍臈l款實(shí)無必要，建議刪除或者按照建議修訂；
6、對(duì)于延續(xù)申請(qǐng)（再注冊(cè)）的延續(xù)時(shí)間，應(yīng)該根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理，給出具體的延續(xù)時(shí)限或者延續(xù)時(shí)限范圍；
7、盡快頒布附件并征求意見，附件才是具有可操作性的指導(dǎo)，意見肯定比發(fā)條多；
8、其余建議，見具體的條款下建議。
題外話：
個(gè)人認(rèn)為此法規(guī)對(duì)注冊(cè)專員（RA）來說也是一個(gè)利好，許多條款直接指向注冊(cè)專員，對(duì)注冊(cè)專員提出要求。在藥品研發(fā)成本和注冊(cè)成本都在提升的大環(huán)境下，國(guó)內(nèi)企業(yè)甚至是跨國(guó)企業(yè)對(duì)藥品立項(xiàng)，臨床試驗(yàn)的開展都會(huì)越來越謹(jǐn)慎。藥品研發(fā)的立項(xiàng)工作、申報(bào)策略制定、合規(guī)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、甚至是Early development都需要RA的參與，也會(huì)越來越依賴于申請(qǐng)人對(duì)藥品注冊(cè)法規(guī)的理解能力和分析能力，許多大公司已經(jīng)獨(dú)立設(shè)立了法規(guī)跟蹤和分析崗位。
在這種環(huán)境下，注冊(cè)人員亦會(huì)同時(shí)變的越來越重要，按照法規(guī)的說法，不僅需要“負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)以及與食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，協(xié)助申請(qǐng)人合規(guī)地開展藥物研制，要藥品注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求”。對(duì)RA來說，只會(huì)寫資料，走程序，打電話，已經(jīng)完全不能適應(yīng)目前對(duì)RA的需求了，還需要協(xié)助申請(qǐng)人合規(guī)地開展藥物研制，甚至需要參與建立和管理藥物研究和樣品試制質(zhì)量管理體系，還需要對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目有一個(gè)整體的把握和掌控，成為一個(gè)PM，給公司立項(xiàng)和長(zhǎng)遠(yuǎn)的計(jì)劃給出建議。
各位RA，準(zhǔn)備好了迎接挑戰(zhàn)么？
藥品注冊(cè)管理辦法3
關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
一、關(guān)于國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查等工作
�。ㄒ唬┧幤纷�(cè)受理是藥品注冊(cè)審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局藥品注冊(cè)司《關(guān)于全面開展省局藥品注冊(cè)受理試運(yùn)行工作的通知》（食藥監(jiān)注函〔20xx〕30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《省局受理通知》）的具體要求，使用《藥品注冊(cè)省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。
�。ǘ┳员就ㄖl(fā)布之日起，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)正式由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理，我局不再對(duì)其辦理受理事宜。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求及時(shí)寄送指定部門。請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將其所開具的《藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預(yù)算管理處，對(duì)上述已經(jīng)受理和審查的申請(qǐng)，不應(yīng)再交申請(qǐng)人自行轉(zhuǎn)送資料。
在開展受理試運(yùn)行工作以前，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請(qǐng)，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊(cè)司受理。自20xx年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊(cè)司不再辦理這一類申請(qǐng)的受理事宜。
�。ㄈ┧幤纷�(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認(rèn)為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)該申請(qǐng)是否符合快速審批條件提出意見，在正常報(bào)送資料的同時(shí)，將該審查意見及其依據(jù)單獨(dú)寄送我局藥品注冊(cè)司。我局藥品注冊(cè)司確定對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行快速審批后，通知我局藥品審評(píng)中心。
�。ㄋ模┧幤纷�(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查或者藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)我局藥品注冊(cè)司。
（五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門接到申請(qǐng)人提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的書面申請(qǐng)時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請(qǐng)人出具《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見書》，同意退回該申請(qǐng)，并將該意見書抄我局藥品注冊(cè)司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見書》，由我局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)辦理。
�。⿲�(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在完成了所要求的注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求，分別寄送指定的部門。
�。ㄆ撸╄b于放射性藥品研制過程的特殊性，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告我局藥品注冊(cè)司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。
�。ò耍┻M(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊(cè)證書變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，由我局進(jìn)行受理并審批；其它補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的受理、審查或者審批工作，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報(bào)我局藥品注冊(cè)司審批。
二、關(guān)于臨床試驗(yàn)的開展及其資料的報(bào)送
�。ㄒ唬掇k法》規(guī)定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，《辦法》實(shí)施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)亦按此執(zhí)行。
�。ǘ┌凑张囊笸瓿闪伺R床試驗(yàn)的新藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按《辦法》規(guī)定報(bào)送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。
（三）按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人無需再次填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，直接將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送我局藥品審評(píng)中心。
三、關(guān)于按照新藥申請(qǐng)管理的注冊(cè)申請(qǐng)
�。ㄒ唬┰黾有逻m應(yīng)癥的申請(qǐng)
1、按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請(qǐng)管理�！掇k法》實(shí)施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)，我局將按照《辦法》審批，申請(qǐng)人無需提出變更申請(qǐng)。但按照原批件要求完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的要求提出新藥申請(qǐng)。
2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊(cè)分類和申報(bào)資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類要求執(zhí)行。
�。ǘ┳员就ㄖl(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡(jiǎn)單改變劑型的申請(qǐng)以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書。
�。ㄈ┗瘜W(xué)藥品及生物制品增加國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請(qǐng)管理，仍然按照補(bǔ)充申請(qǐng)管理。
四、關(guān)于中藥的注冊(cè)分類
�。ㄒ唬掇k法》附件一對(duì)中藥、天然藥物的注冊(cè)分類進(jìn)行了較多調(diào)整，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的注冊(cè)分類和要求提出申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理的這類申請(qǐng)，按原注冊(cè)分類審批。
�。ǘ掇k法》將《試行辦法》原中藥注冊(cè)分類7“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊(cè)分類中，不再列為獨(dú)立的注冊(cè)分類。對(duì)已經(jīng)受理的這類申請(qǐng)，仍然按照原注冊(cè)分類審批。完成臨床試驗(yàn)以后，申請(qǐng)人應(yīng)按照《辦法》的注冊(cè)分類填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按照《辦法》要求報(bào)送相應(yīng)資料。
五、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期
根據(jù)《辦法》的注冊(cè)分類，對(duì)我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[20xx]141號(hào)）所附《新藥監(jiān)測(cè)期期限表（試行）》進(jìn)行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：
（一）對(duì)新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測(cè)期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測(cè)期繼續(xù)執(zhí)行。
�。ǘ⿲�(duì)增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期。
�。ㄈ┬抻喓蟮摹缎滤幈O(jiān)測(cè)期期限表》（見附件）和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實(shí)施。
六、關(guān)于新藥保護(hù)期和過渡期問題
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)新藥保護(hù)期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于<中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔20xx〕59號(hào)）。本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計(jì)算。
�。ǘ┦褂眠M(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類別和要求提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。
七、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問題
�。ㄒ唬﹥H批準(zhǔn)過一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的，不作為提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的依據(jù)。
�。ǘ┥暾�(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，提交其擬訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊(cè)的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
八、關(guān)于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)
�。ㄒ唬掇k法》將補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批后報(bào)我局備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)收到或受理的該項(xiàng)申請(qǐng)，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。
�。ǘ⿲�(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人在取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須及時(shí)將其《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》報(bào)我局藥品注冊(cè)司備案，以確保我局藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)的及時(shí)更新。
九、關(guān)于藥品注冊(cè)審批中補(bǔ)充資料的問題
（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)或?qū)徟^程中，申請(qǐng)人變更其機(jī)構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊(cè)地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向原藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報(bào)送我局藥品注冊(cè)司，與原藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并辦理。
�。ǘ┥暾�(qǐng)人完成新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可以補(bǔ)報(bào)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請(qǐng)人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供臨床試驗(yàn)用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)用藥物以及申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。
�。ㄈ┰谖揖滞瓿杉夹g(shù)審評(píng)之前，申請(qǐng)人可以向我局藥品審評(píng)中心補(bǔ)充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗(yàn)資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。
十、有關(guān)工作時(shí)限
根據(jù)《行政許可法》第四十二條的`規(guī)定和目前藥品注冊(cè)申報(bào)的實(shí)際情況，經(jīng)研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品注冊(cè)申請(qǐng)的行政審批時(shí)限和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批時(shí)限均按照30日?qǐng)?zhí)行。我局藥品審評(píng)中心對(duì)于20xx年5月1日以后收到的申報(bào)資料，其技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限按照《辦法》執(zhí)行。
十一、關(guān)于藥品加工出口
《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進(jìn)行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）的規(guī)定辦理。
十二、其他事項(xiàng)
�。ㄒ唬┌凑毡就ㄖ囊�(guī)定向我局藥品注冊(cè)司報(bào)送文件或者資料的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊(cè)司受理辦公室。
（二）《試行辦法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>（試行）有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔20xx〕437號(hào)）所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分給予保障。同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，并將情況反饋我局藥品注冊(cè)司。
注冊(cè)形式審查補(bǔ)充要求
一、關(guān)于新藥注冊(cè)申請(qǐng)
�。ㄒ唬┬滤幖鞍凑招滤幊绦蛏暾�(qǐng)的國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)按程序首先提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后再次提交申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。
肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容量擴(kuò)充劑等產(chǎn)品可直接提交申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。
�。ǘ┥陥�(bào)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，其品種應(yīng)與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。
申報(bào)化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)由已持有該品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)人提出；不持有上述藥品批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)人申報(bào)此類增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)在提出該品種的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)或之后提出。
�。ㄈ┬滤庍M(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起不再受理其他申請(qǐng)人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報(bào)生產(chǎn)/進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。
（四）國(guó)產(chǎn)化學(xué)新藥及按照新藥程序申請(qǐng)的進(jìn)口化學(xué)藥品在提交生產(chǎn)/進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供藥品通用名稱的命名證明文件。
二、關(guān)于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
（五）按照化學(xué)藥品6類申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，首次申報(bào)按照申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)程序申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市；不能減免臨床的，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。
（六）申報(bào)的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應(yīng)癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。
三、關(guān)于進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng)
（七）提出進(jìn)口中藥或天然藥物再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，若尚未確定或形成詳細(xì)的規(guī)模化生產(chǎn)工藝文件作為批準(zhǔn)證明文件附件的，由總局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，原則上不按核檔程序申請(qǐng)。
四、關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)
�。ò耍端幤纷�(cè)管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第20項(xiàng)涉及藥品實(shí)際生產(chǎn)地址變更的，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔20xx〕518號(hào)）附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)研究資料”的技術(shù)要求補(bǔ)充提供相應(yīng)研究資料。
（九）核減藥品功能主治、適應(yīng)癥的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4中藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第3項(xiàng)的程序和要求辦理。
（十）申請(qǐng)人根據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)研究的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第18項(xiàng)辦理。
�。ㄊ唬┭塾弥苿┥暾�(qǐng)變更最小制劑單位裝量的補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第5項(xiàng)的程序和要求辦理。
（十二）申請(qǐng)撤銷商品名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第36項(xiàng)辦理，并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷商品名補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦注〔20xx〕130號(hào)）相關(guān)要求。
�。ㄊ┧幤放鷾�(zhǔn)證明文件已失效的，相關(guān)品種的補(bǔ)充申請(qǐng)不予受理。
�。ㄊ模┩黄贩N不同制劑規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)按照不同制劑規(guī)格逐一受理。
五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)
（十五）按照國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品1—5類提出的新藥制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（1.6、3.4類除外）及仿制藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)，受理時(shí)應(yīng)審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)提供原料藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知書復(fù)印件，并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號(hào)，相關(guān)原料藥與制劑合并審評(píng)。原料藥申報(bào)時(shí)，應(yīng)提供已關(guān)聯(lián)的制劑廠家相關(guān)信息。
僅提出國(guó)產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（包括按照新藥程序申請(qǐng)的進(jìn)口原料藥），后續(xù)未提出相應(yīng)制劑臨床/申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的，不予批準(zhǔn)。單獨(dú)提出已獲準(zhǔn)進(jìn)口制劑所用原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)除外。
�。ㄊ┰纤幒椭苿┓謩e按化學(xué)藥品3類和5類申報(bào)的，原料藥及制劑首次申報(bào)均應(yīng)按新藥臨床注冊(cè)程序申請(qǐng)。
（十七）原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和6類申報(bào)的，3類原料藥按新藥臨床注冊(cè)程序申請(qǐng)。經(jīng)審評(píng)制劑可以減免臨床試驗(yàn)直接批準(zhǔn)上市的，由藥品技術(shù)審評(píng)部門通知申請(qǐng)人補(bǔ)充原料藥上市注冊(cè)申請(qǐng)程序所要求的其他相關(guān)材料；經(jīng)審評(píng)制劑需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，原料與制劑同時(shí)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)后，原料藥按照申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)程序申報(bào)。
六、其他
（十八）已開展臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，提出后續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交按照《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》（第28號(hào)）要求已進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示的相關(guān)材料。
�。ㄊ牛┰趯徳u(píng)過程中，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)更名（主體不變）、聯(lián)系方式變更（僅限于申請(qǐng)人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊(cè)地址變更（不改變生產(chǎn)地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術(shù)審評(píng)部門。
藥品注冊(cè)管理辦法4
第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。
第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
第六條 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。
第七條 在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息：
(一)藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本;
(二)藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;
(三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。
第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。
第十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第十一條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。
境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。
第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。
第十六條 藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明;他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
第十九條 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的'，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
第二十條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn);但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十三條 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性;所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。
第二十四條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第二十五條 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第二十六條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。
第二十八條 藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。
第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
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