廣東省衛(wèi)生廳產前診斷技術管理實施細則
第一章 總則
第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質，保證產前診斷技術的安全、有效，規(guī)范產前診斷技術應用的監(jiān)督管理，依據《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》和《廣東省母嬰保健管理條例》，以及衛(wèi)生部《產前診斷技術管理辦法》，結合本省實際，制定本實施細則，
廣東省衛(wèi)生廳產前診斷技術管理實施細則
。第二條 本實施細則中所稱的產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。
產前診斷技術項目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等技術服務。
產前篩查技術項目包括：孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查和相關的產前咨詢。
第三條 本實施細則適用于本省行政區(qū)域內開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構。
第四條 產前診斷、產前篩查技術的應用應當以醫(yī)療為目的，符合國家有關法律規(guī)定和倫理原則，由經資格認定的醫(yī)務人員在經許可或備案的醫(yī)療保健機構中進行。
醫(yī)療保健機構和醫(yī)務人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產前診斷、產前篩查技術。
第五條 產前診斷、產前篩查技術服務應當遵循知情選擇和自愿的原則，任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行產前診斷、產前篩查。
第六條 省衛(wèi)生行政部門主管廣東省區(qū)域內產前診斷、產前篩查技術應用的監(jiān)督管理。
縣級以上衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內產前診斷、產前篩查技術應用的日常監(jiān)督管理。
第二章 審批與備案
第七條 廣東省實行產前診斷技術服務許可制度和產前篩查技術服務備案制度。
第八條 廣東省產前診斷技術應用規(guī)劃為200-250萬人口設置一個產前診斷技術服務機構。
第九條 從事產前診斷技術服務的衛(wèi)生專業(yè)技術人員應符合以下所有條件：
(一)從事臨床工作的，應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格;
(二)從事醫(yī)技和輔助工作的，應取得相應衛(wèi)生專業(yè)技術職稱;
(三)符合衛(wèi)生部《從事產前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術人員的基本條 件》;
(四)經省衛(wèi)生行政部門批準，取得從事產前診斷技術的《母嬰保健技術考核合格證書》。
第十條 申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，應當符合下列所有條件：
(一)取得設有婦產科診療科目的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和助產技術服務項目的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》;
(二)具有開展產前診斷技術的衛(wèi)生專業(yè)技術人員;
(三)具有開展產前診斷技術的技術條 件和設備;
(四)設有醫(yī)學倫理委員會;
(五)符合開展產前診斷技術服務的基本條 件及相關技術規(guī)范。
第十一條 申請開展產前診斷技術服務的醫(yī)療保健機構應當向省衛(wèi)生行政部門提交下列文件：
(一)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證(婦產科診療科目)》、《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證(助產技術項目)》副本及復印件;
(二)申請開展產前診斷技術服務項目的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可的申請文件;
(三)開展產前診斷技術服務的可行性報告;
(四)開展產前診件;
(五)開展產前診斷技術服務的規(guī)章制度;
(六)醫(yī)學倫理委員會人員名單，
資料共享平臺
《廣東省衛(wèi)生廳產前診斷技術管理實施細則》(http://m.oriental01.com)。未具備分子遺傳診斷能力的機構，還應當提交與具備分子遺傳診斷能力的'大學、科研等單位簽訂的合作協(xié)議書。
第十二條 本實施細則第十一條 規(guī)定提交的可行性報告，應包括以下內容：
(一)醫(yī)療保健機構的基本情況;
(二)擬開展產前診斷技術服務項目、服務人群范圍、預計年服務數量等;
(三)產前診斷技術服務管理模式，包括組織結構、科室設置、運作機制、質量控制、與產前篩查機構建立工作聯(lián)系等;
(四)現(xiàn)有技術力量、特長、水平;
(五)發(fā)展前景分析，包括產前診斷技術服務的社會需求分析(包括所在地區(qū)的產科機構設置分布、近五年出生人數、出生缺陷發(fā)生情況等)、社會和經濟效益分析等。
第十三條 省衛(wèi)生行政部門收到本實施細則第十一條 規(guī)定的材料后，組織有關專家組進行論證，并在收到專家論證報告后20個工作日內進行審核。經審核同意的，發(fā)給開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產前診斷具體技術服務項目;經審核不同意的，書面通知申請單位，并陳述理由。
第十四條 省衛(wèi)生行政部門許可開展產前診斷技術服務的醫(yī)療保健機構，經衛(wèi)生部認定后，承擔國家級產前診斷技術服務機構的職能。
第十五條 根據技術發(fā)展和行業(yè)管理的需要，在經許可開展產前診斷技術服務的醫(yī)療保健機構中，經單位申請和專家評議，由省衛(wèi)生行政部門指定符合以下條 件的機構為某個技術項目或某種疾病的產前診斷技術指導中心：
(一)產前診斷的專項技術具有廣東省領先地位和權威性;
(二)具備承擔產前診斷專項技術指導和培訓的條件。
廣東省產前診斷專項技術指導中心，每三年按規(guī)定程序重新認定。
第十六條 開展產前診斷技術服務的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。經校驗合格的，可繼續(xù)開展產前診斷技術服務;經校驗不合格的，限期整改;整改后仍不合格的，撤銷其許可證書。
第十七條 產前診斷技術服務機構應在三年有效期滿前三十日向審批機關提出校驗申請，并提交包括以下內容的產前診斷技術服務工作報告：
(一)管理情況，包括組織機構(人員、設備、場所)運作情況、常規(guī)制度執(zhí)行情況、對產前篩查機構技術指導和質量控制情況等;
(二)質量情況，包括年度質量自查報告、質量檢查報告等資料，以及質量分析報告等;
(三)服務情況，包括服務項目、服務人群范圍、服務數量和成本效益分析等。
審批機關按照簡化手續(xù)、方便群眾的原則，對提交的工作報告結合日常監(jiān)督管理情況進行審查，必要時可以組織考察。
第十八條 未取得產前診斷技術服務資格，但符合以下條 件的衛(wèi)生專業(yè)技術人員可以從事產前篩查技術服務(以下簡稱產前篩查技術人員)：
(一)從事臨床工作的，應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格;
(二)從事醫(yī)技和輔助工作的，應取得相應衛(wèi)生專業(yè)技術資格;
(三)符合省衛(wèi)生行政部門關于從事產前篩查衛(wèi)生專業(yè)技術人員的基本條 件。
第十九條 未取得產前診斷技術服務資格，但具備以下條 件的醫(yī)療保健機構可以開展產前篩查技術服務(以下簡稱產前篩查技術機構)：
(一)取得設有婦產科診療科目的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和助產技術項目的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》;
(二)具有與所開展的篩查技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員;
(三)具有與所開展的篩查技術相適應的技術條 件和設備;
(四)與開展產前診斷技術服務的醫(yī)療保健機構建立工作聯(lián)系;
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