淺談藥品檢驗與食品檢驗的不同之處的論文

　　藥品檢驗一般就是指對藥品的形狀、鑒別和重量差異等多個指標(biāo)進(jìn)行檢驗，在檢測的過程中除了雜質(zhì)檢測以外，其他的都是藥品的常規(guī)檢測內(nèi)容，在檢測藥品安全性的同時也要檢測其自身的有效性。食品檢驗通常就是指對食品的物理化學(xué)指標(biāo)以及其微生物的含量進(jìn)行檢測的過程，檢測所要達(dá)到的目的就是要保證食品的安全可靠。因此在食品檢驗當(dāng)中，很多檢驗項目都是對微量或者是劑量的檢測，以下筆者結(jié)合自己的實際經(jīng)驗對藥品檢測和食品檢測中存在的幾點不同之處予以簡要的分析和闡述。

　　1 檢驗標(biāo)準(zhǔn)

　　我國食品行業(yè)在不斷的發(fā)展，同時食品藥品監(jiān)督管理部門的行政監(jiān)督范圍也有了非常顯著的擴(kuò)展，檢驗對象也發(fā)生了重大的改變，原來只是負(fù)責(zé)藥品的檢驗，而當(dāng)前的工作中要對藥品、食品、保健品和化妝品進(jìn)行檢驗，所以檢驗機(jī)構(gòu)如果想要在平常更好的保證檢驗工作的質(zhì)量，就必須要不斷的加強(qiáng)自己的業(yè)務(wù)知識，尤其是食品檢驗，這是一個新的課題，所以在食品檢驗工作中必須要不斷的學(xué)習(xí)一些新的有關(guān)食品檢驗的知識、法規(guī)和檢驗的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等等，同時還要積極的改變以往藥品檢驗的整體模式，這樣才能更好的去順應(yīng)當(dāng)今業(yè)務(wù)的發(fā)展需要。藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)所包含的種類是非常多的，《中國藥典》、衛(wèi)生部頒布的標(biāo)準(zhǔn)以及地標(biāo)升國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等等都屬于藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的范圍，而在眾多的標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，《中國藥典》是最具廣泛性的，因為它的內(nèi)容涵蓋了市面上常見的百分之八十以上的藥物，我國的相關(guān)部門也對《中國藥典》的修訂工作非常的重視，基本上是每五年就要修訂一次，此外五年期間還會根據(jù)市場的變化發(fā)行增補(bǔ)本或者是修訂本，藥典當(dāng)中收錄的凡例和附錄等內(nèi)容對藥典之外的其他藥物也是有相同的效力的。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在日常的工作中也建立了一個比較系統(tǒng)的.藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，該體系在運(yùn)行的過程中具有非常強(qiáng)的獨(dú)立性和完整性，藥品標(biāo)準(zhǔn)通常都是成冊發(fā)行的，同時各個地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)都是統(tǒng)一的，不存在差別的，在檢驗方法和判斷方法上也是大體相同的，這樣就為標(biāo)準(zhǔn)的使用和管理提供了諸多的便利。

　　食品標(biāo)準(zhǔn)的種類按制定的主體分主要包括GB 國家標(biāo)準(zhǔn)、SB 國內(nèi)貿(mào)易行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、SN 出入境檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、NY 農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、QB 輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、SC水產(chǎn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、DB地方標(biāo)準(zhǔn)等。按標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容分包括GB5009 食品衛(wèi)生理化檢驗、GB4789食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗、GB5413 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒食品和乳品、GB9695 肉與肉制品等等檢驗標(biāo)準(zhǔn);GB2760 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)、GB2761 食品中真菌毒素限量、GB2762 食品中污染物限量、GB2763 食品中農(nóng)藥最大殘留量限量、動物性食品中獸藥最高殘留限量(農(nóng)業(yè)部2002 年235 號公告)等等判定標(biāo)準(zhǔn)。食品檢測的方法標(biāo)準(zhǔn)和判定標(biāo)準(zhǔn)是分別制定的，且標(biāo)準(zhǔn)多樣化、更新快，需要時時關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變更情況。

　　2 檢驗方法學(xué)驗證

　　藥品檢驗方法學(xué)驗證在實際的操作中是要嚴(yán)格的按照藥典當(dāng)中收錄的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則來執(zhí)行的，所以在操作的過程中需要對驗證方法的準(zhǔn)確性和精確性以及專屬性等多項指標(biāo)予以檢驗，食品理化檢驗標(biāo)準(zhǔn)要按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)附錄當(dāng)中的F 檢測方法來確定其具體的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，在這一過程中要重視該方法在使用過程中所體現(xiàn)的回收率，校準(zhǔn)曲線以及精密度和特異性等指標(biāo)，然后再對食品檢驗和藥品檢驗的不同之處進(jìn)行具體的比較。

　　(1)檢測限藥品采用信噪比法，把已知低濃度試樣測出的信號與空白樣品測出的信號進(jìn)行比較，算出能被可靠地檢測出的最低濃度或量，一般以信噪比為3:1 或2:1 是相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定檢測限。食品檢驗測定低限采用CL=3Sb/b，Sb 為空白值標(biāo)準(zhǔn)偏差(一般平行測定20 次得到)，b 為方法校準(zhǔn)曲線的斜率。

　　(2)藥品檢驗需驗證定量限，食品檢驗沒有做出規(guī)定。

　　(3)由于食品檢驗通常為微量甚至痕量檢測，所以需要對提取效率進(jìn)行確認(rèn)，而藥品檢驗則不需要。

　　3 滴定液配制

　　藥品檢驗中用到的滴定液是按照《中國藥典》附錄ⅩVF、《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2010 年版 ( 簡稱規(guī)范) 來配制標(biāo)定。食品檢驗中用到的滴定液均按照GB/T6012002 化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備來配制標(biāo)定。比較不同之處：

　　(1)實驗用水規(guī)范要求使用蒸餾水或去離子水(符合《中國藥典》“純化水”項下規(guī)定。國標(biāo)規(guī)定使用三級水(符合GB/T6682 規(guī)定)。

　　(2)溫度校正規(guī)范中規(guī)定標(biāo)定與使用時的室溫相差未超過10℃時不用校正，國標(biāo)規(guī)定與20℃有差異時需要按附錄補(bǔ)正。

　　(3)標(biāo)定次數(shù)規(guī)范是兩人各做三平行標(biāo)定，國標(biāo)是兩人各做四平行。

　　(4)結(jié)果統(tǒng)計規(guī)范要求計算相對平均偏差、相對偏差，國標(biāo)要求計算極差的相對值與重復(fù)性臨界極差比較，可計算擴(kuò)展不確定度。

　　4 平行樣試驗精密度表示

　　為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，藥品檢驗和食品檢驗通常都需要進(jìn)行平行試驗，但平行試驗的精密度計算卻不同。藥品檢驗平行樣試驗精密度通常用相對平均偏差來表示，即平均偏差與平均值的百分比值，計算公式簡化為|x1-x2|/(x1+x2)×100%。食品檢驗平行樣試驗精密度通常用平行樣相對誤差[6]來表示，即兩次結(jié)果差值的絕對值與平均值的百分比值，計算公式為2|x1-x2|/(x1+x2)×100%。比較兩者的計算公式，平行樣相對誤差是相對平均偏差的二倍，對于習(xí)慣于藥品檢驗的化驗員要特別注意。

　　5 結(jié)語

　　食品檢驗和藥品檢驗在檢驗的標(biāo)準(zhǔn)上和方法上以及滴定液的配制上等諸多方面都是存在著非常大的差別的，所以在食品檢驗和藥品檢驗的過程中，檢驗人員必須要準(zhǔn)確的掌握二者之間的區(qū)別，將食品檢驗和藥品檢驗?zāi)軌虍?dāng)成兩個獨(dú)立的個體來對待，同時還要固定檢驗人員、檢驗儀器和檢驗的設(shè)備，只有這樣才能讓檢驗人員更好的去學(xué)習(xí)專業(yè)知識，積累實踐經(jīng)驗，從而也可以更好的在工作中保證檢驗的質(zhì)量和水平，從而也為視頻監(jiān)管和藥品監(jiān)管工作的順利進(jìn)行提供有力的參考和依據(jù)。

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