藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施確認(rèn)與驗證

藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施確認(rèn)與驗證

1.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗證，應(yīng)

采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

2.企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗證工作，以證明其特定操作

的關(guān)鍵部分是受控的。

3.企業(yè)確認(rèn)和驗證工作的關(guān)鍵信息應(yīng)在驗證總計劃中以文件

形式清晰說明。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

4. 應(yīng)建立確認(rèn)和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)

到以下預(yù)定的目標(biāo)：

(一) 設(shè)計確認(rèn)(DQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP要求；

(二) 安裝確認(rèn)(IQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計

標(biāo)準(zhǔn)：

(三) 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

(四) 性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

(五) 工藝驗證(PV)應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

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