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醫(yī)療質(zhì)量管理辦法

時(shí)間:2023-06-13 10:57:39 管理辦法 我要投稿

醫(yī)療質(zhì)量管理辦法2篇

醫(yī)療質(zhì)量管理辦法1

  第一章 總 則

  一、凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須執(zhí)行本辦法。

  二、醫(yī)療器械產(chǎn)品是救死扶傷的工具,其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康。醫(yī)療器械工業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針,加強(qiáng)質(zhì)量管理,從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

  三、質(zhì)量管理的根本任務(wù)是提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗。為此,凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),必須加強(qiáng)質(zhì)量管理。積極采用科學(xué)的管理技能和先進(jìn)技術(shù),生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品,為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康作出貢獻(xiàn)。

  四、加強(qiáng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)性工作是提高企業(yè)素質(zhì)、提高勞動(dòng)生產(chǎn)率的根本途徑。企業(yè)要健全各項(xiàng)管理制度,要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作、計(jì)量工作、理化檢驗(yàn)工作、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量情報(bào)工作等。特別要重視對(duì)現(xiàn)場(chǎng)原始數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和質(zhì)量信息的反饋。這些工作要以產(chǎn)品質(zhì)量為中心,溶為一體,相互促進(jìn),共同形成質(zhì)量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術(shù)培訓(xùn)和全面質(zhì)量管理教育,全面提高全體職工的素質(zhì),這是提高企業(yè)素質(zhì)的關(guān)鍵。

  五、全面質(zhì)量管理是一種科學(xué)的質(zhì)量管理方法,各企業(yè)都要積極推行。結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況,逐步取代傳統(tǒng)的管理方式。企業(yè)要研究影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素,積極開(kāi)展群眾性的質(zhì)量管理小組活動(dòng),逐步建立質(zhì)量保證體系,以優(yōu)良的工作質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量。

  六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),要把檢驗(yàn)工作貫穿于產(chǎn)品制造的全過(guò)程。在開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)新產(chǎn)品時(shí)就應(yīng)落實(shí)試驗(yàn)順序、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法,同時(shí)研制測(cè)試設(shè)備。在檢驗(yàn)工作中要積極采用統(tǒng)一的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),通用的測(cè)試方法、測(cè)試儀器、抽樣方法和數(shù)據(jù)處理方法,不斷提高檢測(cè)水平。

  第二章 機(jī)構(gòu)及職責(zé)

  七、企業(yè)要把質(zhì)量工作作為企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的中心,企業(yè)的廠長(zhǎng)應(yīng)主管質(zhì)量工作,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

  八、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作。其職責(zé)主要是:

  1.貫徹執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)部門的質(zhì)量工作方針、政策、協(xié)助廠長(zhǎng)擬訂質(zhì)量工作長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和制訂企業(yè)年度質(zhì)量方針、目標(biāo)、并分解落實(shí)到各職能部門。

  2.在廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、督促檢查各部門的質(zhì)量管理活動(dòng)。

  3.組織有關(guān)部門編制產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃,產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃,并督促檢查計(jì)劃的執(zhí)行。

  4.組織指導(dǎo)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)建立和健全質(zhì)量保證體系,并督促檢查各部門的工作。

  5.組織制訂本企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)責(zé)任制和獎(jiǎng)懲條例。

  6.制訂降低質(zhì)量成本的目標(biāo)和方案,協(xié)同財(cái)會(huì)部門進(jìn)行質(zhì)量成本的匯集,分類和計(jì)算,努力降低質(zhì)量成本。

  7.組織職工開(kāi)展質(zhì)量管理小組活動(dòng),制訂有關(guān)的各項(xiàng)制度,幫助選好課題,定期召開(kāi)成果發(fā)表會(huì),做好評(píng)審工作。質(zhì)量管理小組的建立和活動(dòng)應(yīng)報(bào)請(qǐng)主管部門登記。

  8.制訂對(duì)職工的全面質(zhì)量管理教育計(jì)劃,并負(fù)責(zé)實(shí)施。

  9.收集、匯總、分析廠內(nèi)外的質(zhì)量信息,并反饋到有關(guān)部門。

  10.負(fù)責(zé)與外協(xié)廠簽訂外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量協(xié)議。

  11.組織本企業(yè)的質(zhì)量審核,定期地對(duì)本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)行質(zhì)量體系及其效果進(jìn)行評(píng)價(jià),找出所存在的問(wèn)題并提出改進(jìn)建議。

  九、加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作,企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)科,質(zhì)量檢驗(yàn)科科長(zhǎng)的任免,須征得上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)的同意。質(zhì)量檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的貫徹、執(zhí)行。其職責(zé):

  1.按照標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)合同,組織和監(jiān)督對(duì)原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質(zhì)量檢驗(yàn)工作,并做好原始記錄,建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

  2.根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃,提出相應(yīng)的質(zhì)量考核指標(biāo)。檢查全廠各道工序的質(zhì)量檢驗(yàn)工作,定期組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢查考核(包括成品和部件),并統(tǒng)計(jì)上報(bào)全廠質(zhì)量指標(biāo)完成情況。

  3.貫徹“預(yù)防為主”的方針:在關(guān)鍵工序必須設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn),加強(qiáng)信息反饋。堅(jiān)持首件檢驗(yàn)、中間檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)。

  4.貫徹不合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品批不出廠的原則。負(fù)責(zé)簽發(fā)產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格證,在質(zhì)量問(wèn)題上發(fā)生矛盾時(shí),企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

  5.會(huì)同設(shè)計(jì)部門進(jìn)行周期檢查,以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

  6.參與新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)審查和工藝審查,協(xié)助做好新產(chǎn)品的鑒定工作,編寫有關(guān)試驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告。

  7.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)由責(zé)任心強(qiáng)、能堅(jiān)持原則并精通業(yè)務(wù)的.人員擔(dān)任。檢驗(yàn)中應(yīng)按產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并作出正確判定。對(duì)重大質(zhì)量事故,有責(zé)任及時(shí)向上級(jí)質(zhì)量部門如實(shí)反映情況。

  8.做好檢驗(yàn)人員的定期業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作,保持檢驗(yàn)人員的相對(duì)穩(wěn)定,檢驗(yàn)員的任免,須征得廠長(zhǎng)的同意。

  十、企業(yè)要積極開(kāi)展對(duì)用戶的技術(shù)服務(wù)工作,研究產(chǎn)品使用效果和用戶的使用要求,不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)設(shè)置專門機(jī)構(gòu)或?qū)H素?fù)責(zé)用戶服務(wù)工作。其職責(zé):

  1.建立用戶訪問(wèn)制度,對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行使用效果和用戶要求的調(diào)查。認(rèn)真及時(shí)處理用戶來(lái)信來(lái)訪,建立用戶對(duì)產(chǎn)品意見(jiàn)和處理結(jié)果的檔案,及時(shí)反饋質(zhì)量信息。

  2.醫(yī)院設(shè)備類或電子儀器類產(chǎn)品,應(yīng)傳授安裝、調(diào)試、使用和維修技術(shù)知識(shí),幫助用戶培養(yǎng)使用、維修人員,解決使用中的疑難問(wèn)題。

  3.對(duì)于產(chǎn)品中的易損件,應(yīng)保證提供備品、備件。

  4.有條件的企業(yè)要設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。

  第三章 工程質(zhì)量

  十一、生產(chǎn)部門要充分做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作,安排好加工周期和檢驗(yàn)周期。認(rèn)真編制好生產(chǎn)計(jì)劃,保證正常的生產(chǎn)秩序,防止突擊裝配、突擊檢驗(yàn)的做法。禁止未經(jīng)訓(xùn)練的其他人員參加裝配和關(guān)鍵工序操作。搞好工藝衛(wèi)生,改善零部件的加工、運(yùn)輸,提高裝配和包裝質(zhì)量。

  十二、技術(shù)部門應(yīng)保證產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程等技術(shù)文件正確、完整、統(tǒng)一,并嚴(yán)格貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)上報(bào)主管部門批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),不得擅自降低標(biāo)準(zhǔn)要求。正常生產(chǎn)的產(chǎn)品圖紙、工藝文件的更改,必須經(jīng)過(guò)必要的實(shí)驗(yàn),并辦理審批手續(xù)。

  十三、新產(chǎn)品經(jīng)鑒定合格后,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品圖紙、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、工藝裝備等進(jìn)行必要的整理和完善工作,具備條件后才可投產(chǎn)。對(duì)輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品要做好產(chǎn)品上、下場(chǎng)的管理工作,投產(chǎn)前要對(duì)技術(shù)文件、工藝裝備進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決,確保產(chǎn)品質(zhì)量。

  十四、新工藝、新技術(shù)用于生產(chǎn),必須經(jīng)過(guò)鑒定驗(yàn)證,并須經(jīng)過(guò)技術(shù)和質(zhì)量管理部門同意。材料代用和零件回用,必須保證產(chǎn)品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

  十五、要重視產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)要逐步考核其內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo),如使用壽命、平均無(wú)故障工作時(shí)間、能耗效率、精度保證性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動(dòng),特別是醫(yī)用電氣設(shè)備要符合安全要求。

  十六、要認(rèn)真組織好設(shè)備管理和維護(hù)工作,開(kāi)展“三好”(管好、用好、修好)、“四會(huì)”(會(huì)使用,會(huì)保養(yǎng),會(huì)檢查,會(huì)排除故障)活動(dòng),保持設(shè)備精度,努力提高設(shè)備完好率。

  十七、教育全體職工提高質(zhì)量意識(shí)。對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部和全體職工要按規(guī)定進(jìn)行有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量方面的技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核。

  十八、加強(qiáng)計(jì)量工作。企業(yè)要設(shè)立專門管理計(jì)量工作的機(jī)構(gòu)或人員,要配齊必要的計(jì)量器具和測(cè)試儀器、設(shè)備,并使其處于完好狀態(tài)。貫徹執(zhí)行計(jì)量法令和計(jì)量管理制度。

  第四章 獎(jiǎng) 懲

  十九、達(dá)到各級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品,可申請(qǐng)省、自治區(qū)、直轄市、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)。

  二十、申報(bào)國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的優(yōu)等品;申報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的一等品,其具體質(zhì)量指標(biāo)按當(dāng)年分等細(xì)則要求執(zhí)行。

  二十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策,并應(yīng)執(zhí)行擇優(yōu)供應(yīng)原料、燃料、動(dòng)力的原則,確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)。

  二十二、要把提高產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)職工個(gè)人利益結(jié)合起來(lái),對(duì)在質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗上做出成績(jī)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

  二十三、要建立質(zhì)量事故報(bào)告制度。企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故要查明原因,及時(shí)上報(bào),杜絕類似事故發(fā)生。對(duì)于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,并上報(bào)中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司,對(duì)于直接責(zé)任者要給予處分。當(dāng)年發(fā)生重大質(zhì)量事故的產(chǎn)品,不得申報(bào)評(píng)選各級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。重大質(zhì)量事故是指由于產(chǎn)品質(zhì)量低劣,造成重大醫(yī)療事故者或由于質(zhì)量問(wèn)題造成5000元以上經(jīng)濟(jì)損失者。

  二十四、對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期低劣,用戶意見(jiàn)很大的企業(yè)應(yīng)限期改進(jìn),必要時(shí)應(yīng)停產(chǎn)整頓。在產(chǎn)品質(zhì)量上若發(fā)現(xiàn)弄虛作假欺騙用戶的情況,應(yīng)追究責(zé)任嚴(yán)肅處理。

  第五章 附 則

  二十五、本辦法自公布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械行業(yè)各部門應(yīng)根據(jù)各自情況,制訂出相應(yīng)的質(zhì)量管理工作細(xì)則,并報(bào)主管部門備案。

  二十六、本管理辦法在與國(guó)家有關(guān)規(guī)定有矛盾時(shí),以國(guó)家規(guī)定為準(zhǔn)。

  二十七、本管理辦法解釋權(quán)屬于中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司。

醫(yī)療質(zhì)量管理辦法2

  第一章 總 則

  第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,保障醫(yī)療安全,根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。

  第二條 本辦法適用于各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門以及各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

  第三條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

  國(guó)家中醫(yī)藥管理局和軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門分別在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

  第四條 醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心,各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理,持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全。

  第五條 醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用,各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件。

  第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

  第六條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織(以下稱專業(yè)機(jī)構(gòu))制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南,指導(dǎo)地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際,制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范和具體實(shí)施方案。

  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。

  第七條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委建立國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系,完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)的制度和工作機(jī)制。

  各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組建或者指定各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織(以下稱質(zhì)控組織)落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制的有關(guān)工作要求。

  第八條 國(guó)家級(jí)各專業(yè)質(zhì)控組織在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)制訂全國(guó)統(tǒng)一的質(zhì)控指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求,收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù),定期發(fā)布質(zhì)控信息。

  省級(jí)和有條件的地市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組建相應(yīng)級(jí)別、專業(yè)的質(zhì)控組織,開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。

  第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)行院、科兩級(jí)責(zé)任制。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人;臨床科室以及藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)技等部門(以下稱業(yè)務(wù)科室)主要負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。

  第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門,負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

  二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專科疾病防治機(jī)構(gòu)(以下稱二級(jí)以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)主任由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任,委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、藥學(xué)、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成,指定或者成立專門部門具體負(fù)責(zé)日常管理工作。 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專(兼)職人員,負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。

  第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的主要職責(zé)是:

  (一)按照國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求,制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施;

  (二)組織開(kāi)展本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)、預(yù)警、分析、考核、評(píng)估以及反饋工作,定期發(fā)布本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理信息;

  (三)制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃、實(shí)施方案并組織實(shí)施;

  (四)制訂本機(jī)構(gòu)臨床新技術(shù)引進(jìn)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實(shí)施;

  (五)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)制度,制訂培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施;

  (六)落實(shí)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

  第十二條 二級(jí)以上醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組,組長(zhǎng)由科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任,指定專人負(fù)責(zé)日常具體工作。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責(zé)是:

  (一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度;

  (二)制訂本科室年度質(zhì)量控制實(shí)施方案,組織開(kāi)展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作;

  (三)制訂本科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃和具體落實(shí)措施;

  (四)定期對(duì)科室醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行分析和評(píng)估,對(duì)醫(yī)療質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實(shí)施;

  (五)對(duì)本科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療常規(guī)及指南的培訓(xùn)和宣傳教育;

  (六)按照有關(guān)要求報(bào)送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。

  第十三條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度,充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。

  第三章 醫(yī)療質(zhì)量保障

  第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育,發(fā)揚(yáng)救死扶傷的人道主義精神,堅(jiān)持“以患者為中心”,尊重患者權(quán)利,履行防病治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。

  第十五條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德,認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定,規(guī)范臨床診療行為,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

  第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術(shù)人員開(kāi)展診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì), 醫(yī)療機(jī)構(gòu)人力資源配備應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求,使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材開(kāi)展診療活動(dòng)。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng),按照國(guó)家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

  第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開(kāi)展診療工作,嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度,做到合理檢查、合理用藥、合理治療。

  第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)部門建設(shè)和藥事質(zhì)量管理,提升臨床藥學(xué)服務(wù)能力,推行臨床藥師制,發(fā)揮藥師在處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、藥學(xué)監(jiān)護(hù)等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)。

  第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量管理,完善并實(shí)施護(hù)理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護(hù)理指南;加強(qiáng)護(hù)理隊(duì)伍建設(shè),創(chuàng)新管理方法,持續(xù)改善護(hù)理質(zhì)量。

  第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的.質(zhì)量管理,建立覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度,加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制,配合做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作,促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。

  第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善門急診管理制度,規(guī)范門急診質(zhì)量管理,加強(qiáng)門急診專業(yè)人員和技術(shù)力量配備,優(yōu)化門急診服務(wù)流程,保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容。

  第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染管理,嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)等規(guī)定,建立醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警以及多部門協(xié)同干預(yù)機(jī)制,開(kāi)展醫(yī)院感染防控知識(shí)的培訓(xùn)和教育,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告制度。

  第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)病歷質(zhì)量管理,建立并實(shí)施病歷質(zhì)量管理制度,保障病歷書(shū)寫客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范。

  第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展診療活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則,尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán),并對(duì)患者的隱私保密。

  第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。

  第四章 醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)

  第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)全員參與、覆蓋臨床診療服務(wù)全過(guò)程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求,積極配合質(zhì)控組織開(kāi)展工作,促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求,向衛(wèi)生計(jì)生行政部門或者質(zhì)控組織及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)送本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟練運(yùn)用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評(píng)價(jià),根據(jù)衛(wèi)生計(jì)生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系,及時(shí)收集相關(guān)信息,形成本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

  第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床?品⻊(wù)能力建設(shè),重視專科協(xié)同發(fā)展,制訂?平ㄔO(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施,推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學(xué)科診療模式。加強(qiáng)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化,提高專科臨床服務(wù)能力與水平。

  第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作,建立本機(jī)構(gòu)單病種管理的指標(biāo)體系,制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化管理。

  第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂滿意度監(jiān)測(cè)指標(biāo)并不斷完善,定期開(kāi)展患者和員工滿意度監(jiān)測(cè),努力改善患者就醫(yī)體驗(yàn)和員工執(zhí)業(yè)感受。

  第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展全過(guò)程成本精確管理,加強(qiáng)成本核算、過(guò)程控制、細(xì)節(jié)管理和量化分析,不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比,努力提高醫(yī)療資源利用效率。

  第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查,建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量?jī)?nèi)部公示制度,對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的完成情況予以內(nèi)部公示。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負(fù)責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任、晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要指標(biāo)。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核的重要依據(jù)。

  第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè),提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平,使信息化工作滿足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要,充分利用信息化手段開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理制度,保障信息安全。

  第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估,對(duì)收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)分析和反饋,對(duì)醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)題和醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警,對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效干預(yù)措施,并評(píng)估干預(yù)效果,促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

  第五章 醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)防范

  第三十四條 國(guó)家建立醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件報(bào)告制度,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)臨床診療過(guò)程中的不良事件,促進(jìn)信息共享和持續(xù)改進(jìn)。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件信息采集、記錄和報(bào)告相關(guān)制度,并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。

  第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。

  第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識(shí),建立醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系,完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程,加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風(fēng)險(xiǎn)管理,落實(shí)患者安全目標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí),建立完善相關(guān)制度,利用醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)、醫(yī)療意外保險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)形式,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案,預(yù)防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理,及時(shí)化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。

  第六章 監(jiān)督管理

  第三十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關(guān)情況。

  第三十八條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評(píng)估制度,可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況,組織或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu),利用信息化手段開(kāi)展第三方評(píng)估工作,定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評(píng)估結(jié)果。

  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門和各級(jí)質(zhì)控組織應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督。

  第三十九條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委依托國(guó)家級(jí)人口健康信息平臺(tái)建立全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng),對(duì)全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標(biāo)信息進(jìn)行收集、分析和反饋。

  省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)依托區(qū)域人口健康信息平臺(tái),建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng),對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),并實(shí)現(xiàn)與全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。

  第四十條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵(lì)機(jī)制,采取適當(dāng)形式對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和管理人員予以表?yè)P(yáng)和鼓勵(lì),積極推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法。

  第四十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對(duì)發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患,或者未按要求整改的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談;對(duì)造成嚴(yán)重后果的,予以通報(bào),依法處理,同時(shí)報(bào)上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

  第四十二條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo),并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、醫(yī)院評(píng)審、評(píng)價(jià)以及個(gè)人業(yè)績(jī)考核相結(jié)合?己瞬缓细竦模暻闆r對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

  第七章 法律責(zé)任

  第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診療活動(dòng)超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、違規(guī)開(kāi)展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

  第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期改正;逾期不改的,給予警告,并處三萬(wàn)元以下罰款;對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予處分:

  (一)未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門或者未指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理工作的;

  (二)未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的;

  (三)醫(yī)療質(zhì)量管理制度不落實(shí)或者落實(shí)不到位,導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的;

  (四)發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報(bào)的;

  (五)未按照規(guī)定報(bào)送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的;

  (六)其他違反本辦法規(guī)定的行為。

  第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:

  (一)違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范,造成嚴(yán)重后果的;

  (二)由于不負(fù)責(zé)任延誤急;颊邠尵群驮\治,造成嚴(yán)重后果的;

  (三)未經(jīng)親自診查,出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學(xué)文書(shū)的;

  (四)泄露患者隱私,造成嚴(yán)重后果的;

  (五)開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)未遵守知情同意原則的;

  (六)違規(guī)開(kāi)展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的;

  (七)其他違反本辦法規(guī)定的行為。

  其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的,根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。

  第四十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé),造成嚴(yán)重后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

  第八章 附則

  第四十七條 本辦法下列用語(yǔ)的含義:

  (一)醫(yī)療質(zhì)量:指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、條件下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過(guò)程中,按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求,給予患者醫(yī)療照顧的程度。

  (二)醫(yī)療質(zhì)量管理:指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、法規(guī)要求,運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)管理方法,對(duì)醫(yī)療服務(wù)要素、過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行管理與控制,以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。

  (三)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度:指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的相關(guān)制度,主要包括:首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、分級(jí)護(hù)理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對(duì)制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、危急值報(bào)告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級(jí)管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。

  (四)醫(yī)療質(zhì)量管理工具:指為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)所采用的措施、方法和手段,如全面質(zhì)量管理(TQC)、質(zhì)量環(huán)(PDCA循環(huán))、品管圈(QCC)、疾病診斷相關(guān)組(DRGs)績(jī)效評(píng)價(jià)、單病種管理、臨床路徑管理等。

  第四十八條 本辦法自20xx年11月1日起施行。

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